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척추 환자 결과 연구 시험(SPORT): 척추 협착증을 동반한 퇴행성 척추전방전위증 (SPORT)

2015년 8월 3일 업데이트: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

척추 환자 결과 연구 시험(SPORT): L4/L5 수준에서 척추 협착증(SpS)이 있는 퇴행성 척추전방전위증(DS)에 대한 다기관 무작위 시험.

이 연구는 하부 척추(요추)의 가장 일반적으로 진단되는 세 가지 상태에 대해 서로 다른 치료의 효과를 테스트합니다. 목적은 일반적으로 처방되는 두 가지 치료법(수술 및 비수술적 치료법) 중 특정 유형의 요통에 대해 더 효과적인 방법을 알아보는 것입니다.

연구의 이 부분에서는 퇴행성 척추전방전위증(하나의 척추 또는 척추가 수술 또는 비수술적 방법으로 뼈가 앞으로 미끄러짐). 이 연구는 치료 비용을 부담하지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

요통은 미국과 세계에서 가장 널리 경험되는 건강 문제 중 하나로 간주됩니다. 감기에 이어 두 번째로 흔한 질병으로 환자가 의사를 만나거나 일을 쉬는 경우가 많습니다. 요통으로 인한 심각한 장애가 있는 사람들의 예상 비용은 연간 300-700억 달러입니다. 미국에서 척추 수술 비율은 시간이 지남에 따라 급격히 증가했으며 연구원들은 이러한 수술 비율의 15배 지리적 변동을 기록했습니다. 많은 경우에 사람이 사는 곳과 상태를 보는 사람이 수술 속도를 결정하는 것으로 보입니다. 이러한 추세에도 불구하고 비수술적 관리에 대한 이러한 요법의 효과를 입증하는 증거는 거의 없습니다.

이 연구는 National Spine Network를 사용하여 척추 수술이 수행되는 가장 일반적인 세 ​​가지 진단 그룹인 요추 추간판 탈출증(IDH), 척추 협착증(SpS), 퇴행성 척추전방전위증(DS). 이 시험 부문은 세 번째 진단 그룹의 환자를 다룰 것입니다. 이 연구는 가장 일반적으로 사용되는 표준 수술 치료와 가장 일반적으로 사용되는 표준 비수술 치료를 비교할 것입니다. 우리는 미국 전역의 12개 사이트에서 연구를 수행할 것입니다.

연구의 1차 종점은 SF-36 건강 상태 설문지로 측정한 건강 관련 삶의 질 변화입니다. 2차 종점에는 치료에 대한 환자 만족도, 비용 효율성, 자원 사용 및 비용에 대한 척도로 QALYS(Quality-Adjusted Life Years)를 추정하기 위한 현재 건강에 대한 유용성이 포함됩니다.

6주와 3, 6, 12, 24개월에 환자를 추적하여 건강 상태, 기능, 만족도 및 건강 관리 사용을 결정합니다. 우리는 이 시험 부문에 총 300명의 연구 참가자를 등록하고 무작위로 할당할 것으로 예상합니다. 우리는 건강 및 자원 결과를 평가하기 위해 추가 관찰 코호트를 추적할 것입니다. 관찰 코호트 등록은 2003년 2월 현재 완료되었습니다.

우리는 임상 및 관찰 코호트의 데이터를 통합하여 IDH, SpS 및 DS에 대한 외과적 개입과 비외과적 개입의 비용 효율성을 공식적으로 추정할 것입니다. 이 시험의 결과는 가장 일반적으로 진단되는 요추 질환 3가지에 대한 외과적 치료와 비외과적 치료의 상대적 효과에 대한 과학적 증거를 처음으로 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

304

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Oakland, California, 미국, 94612
        • Kaiser Permanente Spine Care Program
      • San Francisco, California, 미국, 94143-0728
        • University of California, San Francisco (UCSF)
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Emory University, The Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612-3833
        • Rush-Presbyterian, St. Luke's Medical Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • Maine Spine & Rehabilitation
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073-9952
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68154-4438
        • Nebraska Foundation for Spinal Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center - Spine Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, 미국, 10003
        • New York University, The Hospital for Joint Diseases
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107-4216
        • Rothman Institute at Thomas Jefferson University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 증상 지속 기간: 12주 이상.
  • 시도한 치료법: 비스테로이드성. 항염증제 치료 및 물리 치료.
  • 외과적 선별검사: 요추 신전 시 악화되는 허리, 둔부 또는 하지의 통증. MRI, 컴퓨터 단층 촬영 스캔 또는 척수조영술에서 후관절, 디스크 또는 황색 인대의 퇴행성 병변에 의한 마미의 중앙 또는 중앙 측면 압박의 증거로 확인되어야 합니다.
  • 검사: 진단 및 수준을 확인하기 위한 MRI.

제외 기준:

  • 이전 요추 수술.
  • 다음과 같은 이유로 수술 후보가 아님: 척추 수술이 너무 생명을 위협하는 전반적인 건강 상태로 인해 적절한 대안이 되지 않음, 환자가 보존적 치료로 극적으로 개선되었거나 환자가 (어떤 이유로든) 6개월 이내에 수술을 받을 수 없음 .
  • 가능한 임신.
  • 활동성 악성 종양: 침윤성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)의 병력이 있는 환자는 치료 목적으로 치료를 받았고 최소 5년 동안 악성 종양의 임상 징후나 증상이 없었으면 자격이 없습니다.
  • 척추의 현재 골절, 감염 및/또는 기형(15도 이상의 요추 측만증, Cobb 측정 기술 사용).
  • 18세 미만.
  • 마미 증후군 또는 진행성 신경학적 결손(보통 긴급 수술 필요).
  • 후속 조치를 할 수 없음(이사 계획, 전화 없음 등) 또는 데이터 설문 조사를 완료할 수 없음.
  • 12주 미만의 증상.
  • 실험적 "척추 관련" 연구에 현재 등록된 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 수술
감압 후궁 절제술 융합-계측 융합-비계측
절차: 감압 추궁 절제술
비후된 하관절면과 상관절면의 제거는 정중선을 침범하여 중앙 및 측면 오목 협착증을 유발할 때 수행됩니다.
다른: 비수술적 치료
능동적인 물리 치료 양식, 가정 운동 교육을 통한 교육/상담, 허용되는 경우 NSAID. 이들 이외의 비수술적 치료법은 데이터로 인정되어 수집됩니다.
절차: 퓨전-계측
감압 추궁 절제술에 더하여, 부가적인 양측 비기구 또는 기구, 즉 후방 척추경 고정, 자가 뼈 이식을 통한 후외측 유합(테이블 및/또는 국소 뼈 사이에서 채취한 장골 능선 활용)이 횡돌기와 척추 사이에 수행됩니다. 관련 수준의 상위면의 측면 부분.
절차: Fusion-비 계측
추가 양측 비기구 또는 기구, 즉 후방 척추경 고정, 자가 골 이식을 통한 후외측 융합(테이블 및/또는 국소 뼈 사이에서 채취한 장골 능선 활용)은 횡돌기 및 상측면의 측면 부분 사이에서 수행됩니다. 관련된 수준의.
활성 비교기: 비수술 개입
다른. 비수술적 치료
다른: 비수술적 치료
능동적인 물리 치료 양식, 가정 운동 교육을 통한 교육/상담, 허용되는 경우 NSAID. 이들 이외의 비수술적 치료법은 데이터로 인정되어 수집됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
SF-36 건강 상태 설문지로 측정한 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선, 6주, 3개월 및 6개월, 이후 매년
기준선, 6주, 3개월 및 6개월, 이후 매년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료에 대한 환자의 만족도
기간: 기준, 6주, 3개월, 이후 매년
기준, 6주, 3개월, 이후 매년
비용 효율성을 측정하는 척도로서 품질 조정 수명(QALYS)을 추정하기 위해 현재 건강에 대한 효용
기간: 기준선, 1년, 4년
기준선, 1년, 4년
자원 활용
기간: 기준선, 6주, 3개월 및 6개월, 이후 매년
기준선, 6주, 3개월 및 6개월, 이후 매년
비용
기간: 기준선, 6주, 3개월 및 6개월, 이후 매년
기준선, 6주, 3개월 및 6개월, 이후 매년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

협력자

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)
Office of Research on Women's Health (ORWH)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

1999년 11월 3일

처음 게시됨 (추정)

1999년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • U01 AR45444 NIAMS-004A
  • U01AR045444 (NIH : 국립보건원)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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