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Prova di ricerca sugli esiti dei pazienti della colonna vertebrale (SPORT): spondilolistesi degenerativa con stenosi spinale (SPORT)

3 agosto 2015 aggiornato da: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT): uno studio randomizzato multicentrico per la spondilolistesi degenerativa (DS) con stenosi spinale (SpS) a livello L4/L5.

Questo studio verifica l'efficacia di diversi trattamenti per le tre condizioni più comunemente diagnosticate della spina dorsale inferiore (rachide lombare). Lo scopo è imparare quale dei due trattamenti comunemente prescritti (chirurgia e terapia non chirurgica) funziona meglio per tipi specifici di lombalgia.

In questa parte dello studio, tratteremo pazienti con stenosi spinale (un restringimento degli spazi nella spina dorsale che provoca una pressione sul midollo spinale e/o sulle radici nervose) causata da spondilolistesi degenerativa (una condizione in cui una vertebra, o spinale osso, scivola in avanti su un altro) con metodi chirurgici o non chirurgici. Questo studio non copre il costo del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lombalgia è considerata uno dei problemi di salute più diffusi negli Stati Uniti e nel mondo. È la seconda condizione più frequente, dopo il comune raffreddore, per cui i pazienti si rivolgono a un medico o perdono giorni dal lavoro. I costi stimati per coloro che sono gravemente disabili a causa della lombalgia vanno dai 30 ai 70 miliardi di dollari all'anno. I tassi di chirurgia spinale negli Stati Uniti sono aumentati notevolmente nel tempo e i ricercatori hanno documentato una variazione geografica di 15 volte nei tassi di questi interventi chirurgici. In molti casi, il luogo in cui si vive e chi si vede per la condizione sembrano determinare i tassi di intervento chirurgico. Nonostante queste tendenze, ci sono poche prove che dimostrino l'efficacia di queste terapie rispetto alla gestione non chirurgica.

Questo studio utilizzerà il National Spine Network per condurre uno studio multicentrico, randomizzato e controllato per i tre gruppi diagnostici più comuni per i quali viene eseguita la chirurgia della colonna vertebrale: ernia del disco intervertebrale lombare (IDH), stenosi spinale (SpS) e stenosi spinale secondaria a spondilolistesi degenerativa (DS). Questo braccio della sperimentazione si occuperà di pazienti del terzo gruppo diagnostico. Lo studio confronterà i trattamenti chirurgici standard più comunemente usati con i trattamenti non chirurgici standard più comunemente usati. Condurremo lo studio in 12 siti negli Stati Uniti.

L'endpoint primario dello studio saranno i cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute misurati dal questionario sullo stato di salute SF-36. Gli endpoint secondari includeranno la soddisfazione del paziente per il trattamento, l'utilità per la salute attuale al fine di stimare gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALYS) come misura per l'efficacia in termini di costi, l'uso delle risorse e il costo.

Seguiremo i pazienti a 6 settimane e 3, 6, 12 e 24 mesi per determinare il loro stato di salute, funzione, soddisfazione e utilizzo dell'assistenza sanitaria. Prevediamo di iscrivere e assegnare in modo casuale un totale di 300 partecipanti allo studio in questo braccio dello studio. Seguiremo un'ulteriore coorte di osservazione per valutare i risultati in termini di salute e risorse. L'arruolamento nella coorte di osservazione è stato completato nel febbraio 2003.

Integreremo i dati delle coorti sperimentali e osservazionali per stimare formalmente il rapporto costo-efficacia degli interventi chirurgici rispetto a quelli non chirurgici per IDH, SpS e DS. I risultati di questo studio forniranno, per la prima volta, prove scientifiche sull'efficacia relativa del trattamento chirurgico rispetto a quello non chirurgico per queste tre condizioni della colonna lombare più comunemente diagnosticate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

304

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
        • Kaiser Permanente Spine Care Program
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0728
        • University of California, San Francisco (UCSF)
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Emory University, The Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-3833
        • Rush-Presbyterian, St. Luke's Medical Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Spine & Rehabilitation
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073-9952
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68154-4438
        • Nebraska Foundation for Spinal Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center - Spine Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital For Special Surgery
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • New York University, The Hospital for Joint Diseases
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-4216
        • Rothman Institute at Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Durata dei sintomi: 12 o più settimane.
  • Trattamenti provati: non steroidei. terapia medica antinfiammatoria e terapia fisica.
  • Screening chirurgico: dolore alla parte bassa della schiena, ai glutei o agli arti inferiori che peggiora con l'estensione lombare. Deve essere confermato dall'evidenza di compressione centrale o centro-laterale della cauda equina da una lesione degenerativa della faccetta articolare, del disco o del legamento giallo alla risonanza magnetica, alla tomografia computerizzata o ai mielogrammi.
  • Test: risonanza magnetica per confermare la diagnosi e il/i livello/i.

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico alla colonna lombare.
  • Non è un candidato chirurgico per nessuno di questi motivi: salute generale che rende la chirurgia spinale troppo pericolosa per la vita per essere un'alternativa appropriata, il paziente è migliorato notevolmente con cure conservative o il paziente non è in grado (per qualsiasi motivo) di sottoporsi a intervento chirurgico entro 6 mesi .
  • Possibile gravidanza.
  • Tumore maligno attivo: i pazienti con una storia di qualsiasi tumore maligno invasivo (eccetto il cancro della pelle non melanoma) non sono ammissibili a meno che non siano stati trattati con intento curativo E non abbiano avuto alcun segno o sintomo clinico del tumore maligno per almeno 5 anni.
  • Frattura, infezione e/o deformità in atto (superiore a 15 gradi di scoliosi lombare, utilizzando la tecnica di misurazione di Cobb) della colonna vertebrale.
  • Età inferiore a 18 anni.
  • Sindrome della cauda equina o deficit neurologico progressivo (di solito richiede un intervento chirurgico urgente).
  • Indisponibilità per il follow-up (pianificazione di trasloco, assenza di telefono, ecc.) o incapacità di completare i sondaggi sui dati.
  • Sintomi meno di 12 settimane.
  • Paziente attualmente arruolato in qualsiasi studio sperimentale "correlato alla colonna vertebrale".

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chirurgia
Laminectomia decompressiva Fusione strumentata Fusione non strumentata
Procedura: Laminectomia decompressiva
La rimozione delle sfaccettature articolari inferiori e superiori ipertrofiche verrà eseguita quando si intromettono sulla linea mediana e causano stenosi del recesso centrale e laterale
Altro: Trattamenti non chirurgici
Modalità di terapia fisica attiva, educazione/consulenza con istruzione di esercizi a casa e un FANS se tollerato. Eventuali terapie non chirurgiche diverse da queste vengono accettate e raccolte come dati.
Procedura: Fusion: strumentale
Oltre alla laminectomia decompressiva, verrà eseguita un'ulteriore fissazione bilaterale non strumentata o strumentata del peduncolo posteriore, fusione posterolaterale con innesto osseo autologo (utilizzando la cresta iliaca prelevata tra i tavoli e/o l'osso locale) tra i processi trasversi e il porzione laterale delle faccette superiori dei livelli interessati.
Procedura: Fusion-Non-strumentato
ulteriore fissazione bilaterale non strumentata o strumentata del peduncolo posteriore, fusione posterolaterale con innesto osseo autogeno (utilizzando la cresta iliaca prelevata tra i tavoli e/o l'osso locale) sarà eseguita tra i processi trasversi e la porzione laterale delle faccette superiori dei livelli coinvolti.
Comparatore attivo: Intervento non chirurgico
Altro. Trattamenti non chirurgici
Altro: Trattamenti non chirurgici
Modalità di terapia fisica attiva, educazione/consulenza con istruzione di esercizi a casa e un FANS se tollerato. Eventuali terapie non chirurgiche diverse da queste vengono accettate e raccolte come dati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute misurati dal questionario sullo stato di salute SF-36
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 e 6 mesi, successivamente ogni anno
Basale, 6 settimane, 3 e 6 mesi, successivamente ogni anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente per il trattamento
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi, successivamente ogni anno
Basale, 6 settimane, 3 mesi, successivamente ogni anno
utilità per la salute attuale al fine di stimare gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALYS) come misura dell'efficacia in termini di costi
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 4 anni
Basale, 1 anno, 4 anni
utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 e 6 mesi, successivamente ogni anno
Basale, 6 settimane, 3 e 6 mesi, successivamente ogni anno
costo
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 e 6 mesi, successivamente ogni anno
Basale, 6 settimane, 3 e 6 mesi, successivamente ogni anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaboratori

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)
Office of Research on Women's Health (ORWH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 1999

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U01 AR45444 NIAMS-004A
  • U01AR045444 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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