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Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT): Degenerative Spondylolisthesis mit Spinalstenose (SPORT)

3. August 2015 aktualisiert von: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT): Eine multizentrische randomisierte Studie für degenerative Spondylolisthesis (DS) mit Spinalkanalstenose (SpS) auf L4/L5-Ebene.

Diese Studie testet die Wirksamkeit verschiedener Behandlungen für die drei am häufigsten diagnostizierten Erkrankungen der unteren Wirbelsäule (Lendenwirbelsäule). Ziel ist es, herauszufinden, welche der beiden häufig verschriebenen Behandlungen (chirurgische und nicht-chirurgische Therapie) bei bestimmten Arten von Rückenschmerzen besser wirkt.

In diesem Teil der Studie werden wir Patienten mit Spinalkanalstenose (einer Verengung der Zwischenräume im Rückgrat, die zu Druck auf das Rückenmark und/oder die Nervenwurzeln führt) behandeln, die durch eine degenerative Spondylolisthesis verursacht wird (ein Zustand, bei dem ein Wirbel oder eine Wirbelsäule Knochen, rutscht auf einem anderen nach vorne) mit chirurgischen oder nicht-chirurgischen Methoden. Diese Studie deckt die Behandlungskosten nicht ab.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schmerzen im unteren Rückenbereich gelten als eines der am weitesten verbreiteten Gesundheitsprobleme in den USA und weltweit. Es ist nach der Erkältung die zweithäufigste Erkrankung, wegen der Patienten einen Arzt aufsuchen oder Arbeitstage verlieren. Die geschätzten Kosten für diejenigen, die aufgrund von Rückenschmerzen schwerbehindert sind, liegen zwischen 30 und 70 Milliarden US-Dollar pro Jahr. Die Raten für Wirbelsäulenoperationen in den USA sind im Laufe der Zeit stark gestiegen, und Forscher haben eine 15-fache geografische Variation der Raten dieser Operationen dokumentiert. In vielen Fällen scheint es, wo man lebt und wen man wegen der Erkrankung aufsucht, die Operationsraten zu bestimmen. Trotz dieser Trends gibt es nur wenige Beweise, die die Wirksamkeit dieser Therapien gegenüber einer nicht-chirurgischen Behandlung belegen.

Diese Studie wird das National Spine Network nutzen, um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie für die drei häufigsten diagnostischen Gruppen durchzuführen, für die Wirbelsäulenoperationen durchgeführt werden: lumbaler Bandscheibenvorfall (IDH), spinale Stenose (SpS) und sekundäre Spinalstenose degenerative Spondylolisthesis (DS). Dieser Studienarm wird sich mit Patienten aus der dritten Diagnosegruppe befassen. Die Studie wird die am häufigsten verwendeten chirurgischen Standardbehandlungen mit den am häufigsten verwendeten nicht-chirurgischen Standardbehandlungen vergleichen. Wir werden die Studie an 12 Standorten in den Vereinigten Staaten durchführen.

Der primäre Endpunkt der Studie sind Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen anhand des SF-36-Fragebogens zum Gesundheitszustand. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Patientenzufriedenheit mit der Behandlung und der Nutzen für den aktuellen Gesundheitszustand, um die qualitätsbereinigten Lebensjahre (QALYS) als Maß für die Kosteneffizienz, den Ressourcenverbrauch und die Kosten zu schätzen.

Wir werden die Patienten nach 6 Wochen und 3, 6, 12 und 24 Monaten nachverfolgen, um ihren Gesundheitszustand, ihre Funktion, ihre Zufriedenheit und ihre Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung zu bestimmen. Wir gehen davon aus, dass wir insgesamt 300 Studienteilnehmer in diesen Arm der Studie aufnehmen und nach dem Zufallsprinzip zuteilen werden. Wir werden eine zusätzliche Beobachtungskohorte verfolgen, um die Gesundheits- und Ressourcenergebnisse zu bewerten. Die Aufnahme in die Beobachtungskohorte wurde im Februar 2003 abgeschlossen.

Wir werden Daten aus den Studien- und Beobachtungskohorten integrieren, um die Kosteneffektivität chirurgischer gegenüber nicht-chirurgischen Eingriffen für IDH, SpS und DS formal abzuschätzen. Die Ergebnisse dieser Studie werden zum ersten Mal wissenschaftliche Beweise für die relative Wirksamkeit einer chirurgischen gegenüber einer nicht-chirurgischen Behandlung dieser drei am häufigsten diagnostizierten Erkrankungen der Lendenwirbelsäule liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

304

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • Kaiser Permanente Spine Care Program
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0728
        • University of California, San Francisco (UCSF)
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Emory University, The Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-3833
        • Rush-Presbyterian, St. Luke's Medical Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Spine & Rehabilitation
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073-9952
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68154-4438
        • Nebraska Foundation for Spinal Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center - Spine Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • New York University, The Hospital for Joint Diseases
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-4216
        • Rothman Institute at Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dauer der Symptome: 12 oder mehr Wochen.
  • Erprobte Behandlungen: Nichtsteroidal. entzündungshemmende medizinische Therapie und physikalische Therapie.
  • Chirurgisches Screening: Schmerzen im unteren Rücken, im Gesäß oder in den unteren Extremitäten, die sich bei lumbaler Streckung verschlimmern. Muss durch den Nachweis einer zentralen oder zentral-lateralen Kompression der Cauda equina durch eine degenerative Läsion des Facettengelenks, der Bandscheibe oder des Ligamentum flavum im MRT, Computertomographie-Scan oder Myelogramm bestätigt werden.
  • Tests: MRT zur Bestätigung der Diagnose und Stufe(n).

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Operationen an der Lendenwirbelsäule.
  • Kein Kandidat für eine Operation aus einem der folgenden Gründe: Allgemeiner Gesundheitszustand, der eine Wirbelsäulenoperation zu lebensbedrohlich macht, um eine angemessene Alternative zu sein, Patient hat sich durch konservative Behandlung dramatisch verbessert, oder der Patient kann sich (aus irgendeinem Grund) nicht innerhalb von 6 Monaten einer Operation unterziehen .
  • Mögliche Schwangerschaft.
  • Aktive Malignität: Patienten mit einer Vorgeschichte von invasiven Malignitäten (außer hellem Hautkrebs) sind nicht förderfähig, es sei denn, sie wurden mit kurativer Absicht behandelt UND haben seit mindestens 5 Jahren keine klinischen Anzeichen oder Symptome der Malignität.
  • Aktuelle Fraktur, Infektion und/oder Deformität (mehr als 15 Grad Lumbalskoliose, unter Verwendung der Cobb-Messtechnik) der Wirbelsäule.
  • Alter unter 18 Jahren.
  • Cauda-equina-Syndrom oder fortschreitendes neurologisches Defizit (in der Regel eine dringende Operation erforderlich).
  • Nichtverfügbarkeit für Folgemaßnahmen (Umzug geplant, kein Telefon usw.) oder Unfähigkeit, Datenerhebungen abzuschließen.
  • Symptome weniger als 12 Wochen.
  • Patient, der derzeit an einer experimentellen „wirbelsäulenbezogenen“ Studie teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Operation
Dekompressive Laminektomie Fusion-instrumentiert Fusion-nicht instrumentiert
Verfahren: Dekompressive Laminektomie
Die Entfernung der hypertrophen unteren und oberen Gelenkfacetten wird durchgeführt, wenn sie in die Mittellinie eindringen und sowohl eine zentrale als auch eine laterale Recessusstenose verursachen
Sonstiges: Nicht-chirurgische Behandlungen
Modalität der aktiven Physiotherapie, Aufklärung/Beratung mit Heimübungsanleitung und NSAID, falls vertragen. Alle anderen nicht-operativen Therapien werden akzeptiert und als Daten erhoben.
Verfahren: Fusion – Instrumentiert
Zusätzlich zur dekompressiven Laminektomie wird eine zusätzliche bilaterale nicht instrumentierte oder instrumentierte, d. h. posteriore Pedikelfixierung, posterolaterale Fusion mit autogener Knochentransplantation (unter Verwendung von zwischen den Tischen entnommenem Beckenkamm und/oder lokalem Knochen) zwischen den Querfortsätzen und dem durchgeführt seitlicher Teil der oberen Facetten der beteiligten Ebenen.
Verfahren: Fusion-nicht instrumentiert
zusätzliche bilaterale nicht instrumentierte oder instrumentierte, d. h. posteriore Pedikelfixierung, posterolaterale Fusion mit autogener Knochentransplantation (unter Verwendung von zwischen den Tischen entnommenem Beckenkamm und/oder lokalem Knochen) wird zwischen den Querfortsätzen und dem lateralen Teil der oberen Facetten durchgeführt der beteiligten Ebenen.
Aktiver Komparator: Nicht-chirurgischer Eingriff
Andere. Nicht-chirurgische Behandlungen
Sonstiges: Nicht-chirurgische Behandlungen
Modalität der aktiven Physiotherapie, Aufklärung/Beratung mit Heimübungsanleitung und NSAID, falls vertragen. Alle anderen nicht-operativen Therapien werden akzeptiert und als Daten erhoben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen anhand des SF-36-Fragebogens zum Gesundheitszustand
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 und 6 Monate, danach jährlich
Baseline, 6 Wochen, 3 und 6 Monate, danach jährlich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, danach jährlich
Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, danach jährlich
Nutzen für den aktuellen Gesundheitszustand, um qualitätsadjustierte Lebensjahre (QALYS) als Maß für die Kosteneffektivität abzuschätzen
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr, 4 Jahre
Baseline, 1 Jahr, 4 Jahre
Ressourcennutzung
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 und 6 Monate, danach jährlich
Baseline, 6 Wochen, 3 und 6 Monate, danach jährlich
kosten
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 und 6 Monate, danach jährlich
Baseline, 6 Wochen, 3 und 6 Monate, danach jährlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Mitarbeiter

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)
Office of Research on Women's Health (ORWH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 1999

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U01 AR45444 NIAMS-004A
  • U01AR045444 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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