Исследование результатов лечения пациентов с позвоночником (SPORT): дегенеративный спондилолистез со спинальным стенозом (SPORT)

Боль в пояснице считается одной из самых распространенных проблем со здоровьем в США и во всем мире. Это второе наиболее частое состояние после простуды, по поводу которого пациенты обращаются к врачу или теряют работу. Предполагаемые расходы для тех, кто серьезно инвалид из-за болей в пояснице, колеблется от 30 до 70 миллиардов долларов в год. Частота операций на позвоночнике в США со временем резко возросла, и исследователи зафиксировали 15-кратные географические различия в частоте этих операций. Во многих случаях то, где человек живет и к кому обращаются с этим заболеванием, по-видимому, определяет частоту операций. Несмотря на эти тенденции, существует мало доказательств, подтверждающих эффективность этих методов лечения по сравнению с нехирургическим лечением.

В этом исследовании будет использована Национальная сеть позвоночника для проведения многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования трех наиболее распространенных диагностических групп, для которых выполняются операции на позвоночнике: грыжа поясничного межпозвонкового диска (ГДГ), спинальный стеноз (СпС) и спинальный стеноз, вторичный по отношению к дегенеративный спондилолистез (ДС). В этой части исследования будут участвовать пациенты из третьей диагностической группы. В исследовании будут сравниваться наиболее часто используемые стандартные хирургические методы лечения с наиболее часто используемыми стандартными нехирургическими методами лечения. Мы проведем исследование на 12 объектах по всей территории Соединенных Штатов.

Первичной конечной точкой исследования будут изменения качества жизни, связанного со здоровьем, согласно опроснику состояния здоровья SF-36. Вторичные конечные точки будут включать удовлетворенность пациентов лечением, полезность для текущего состояния здоровья, чтобы оценить количество лет жизни с поправкой на качество (QALYS) как меру рентабельности, использования ресурсов и затрат.

Мы будем наблюдать за пациентами через 6 недель и 3, 6, 12 и 24 месяца, чтобы определить состояние их здоровья, функции, удовлетворенность и использование медицинских услуг. Мы ожидаем, что мы зарегистрируем и случайным образом распределим в общей сложности 300 участников исследования в этой части исследования. Мы будем отслеживать дополнительную обсервационную когорту для оценки результатов в отношении здоровья и ресурсов. Зачисление в обсервационную когорту было завершено по состоянию на февраль 2003 г.

Мы объединим данные из пробных и обсервационных когорт, чтобы формально оценить экономическую эффективность хирургических и нехирургических вмешательств при ИДГ, СПС и ДС. Результаты этого исследования впервые предоставят научные доказательства относительной эффективности хирургического и нехирургического лечения этих трех наиболее часто диагностируемых заболеваний поясничного отдела позвоночника.