Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT): Spondylolisthésis dégénératif avec sténose spinale (SPORT)

La lombalgie est considérée comme l'un des problèmes de santé les plus répandus aux États-Unis et dans le monde. C'est la deuxième affection la plus fréquente, après le rhume, pour laquelle les patients consultent un médecin ou s'absentent du travail. Les coûts estimés pour les personnes gravement handicapées à cause de douleurs lombaires varient de 30 à 70 milliards de dollars par an. Les taux de chirurgie de la colonne vertébrale aux États-Unis ont fortement augmenté au fil du temps, et les chercheurs ont documenté une variation géographique de 15 fois dans les taux de ces chirurgies. Dans de nombreux cas, où l'on vit et qui l'on voit pour la condition semble déterminer les taux de chirurgie. Malgré ces tendances, il existe peu de preuves prouvant l'efficacité de ces thérapies par rapport à la prise en charge non chirurgicale.

Cette étude utilisera le National Spine Network pour mener un essai multicentrique, randomisé et contrôlé pour les trois groupes de diagnostic les plus courants pour lesquels une chirurgie de la colonne vertébrale est effectuée : hernie discale intervertébrale lombaire (IDH), sténose vertébrale (SpS) et sténose vertébrale secondaire à spondylolisthésis dégénératif (SD). Ce volet de l'essai portera sur des patients du troisième groupe de diagnostic. L'étude comparera les traitements chirurgicaux standards les plus couramment utilisés aux traitements non chirurgicaux standards les plus couramment utilisés. Nous mènerons l'étude sur 12 sites à travers les États-Unis.

Le principal critère d'évaluation de l'étude sera l'évolution de la qualité de vie liée à la santé, telle que mesurée par le questionnaire sur l'état de santé SF-36. Les critères d'évaluation secondaires incluront la satisfaction des patients à l'égard du traitement, l'utilité pour la santé actuelle afin d'estimer les années de vie ajustées sur la qualité (QALYS) comme mesure du rapport coût-efficacité, de l'utilisation des ressources et du coût.

Nous suivrons les patients à 6 semaines et 3, 6, 12 et 24 mois pour déterminer leur état de santé, leur fonction, leur satisfaction et leur utilisation des soins de santé. Nous prévoyons de recruter et d'attribuer au hasard un total de 300 participants à l'étude dans ce bras de l'essai. Nous suivrons une cohorte d'observation supplémentaire pour évaluer les résultats en matière de santé et de ressources. L'inscription à la cohorte observationnelle est terminée depuis février 2003.

Nous intégrerons les données des cohortes d'essais et d'observation pour estimer formellement le rapport coût-efficacité des interventions chirurgicales par rapport aux interventions non chirurgicales pour l'IDH, le SpS et le DS. Les résultats de cet essai fourniront, pour la première fois, des preuves scientifiques de l'efficacité relative du traitement chirurgical par rapport au traitement non chirurgical pour ces trois affections du rachis lombaire les plus fréquemment diagnostiquées.