Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gerincbetegek eredményeinek kutatási kísérlete (SPORT): Degeneratív spondylolisthesis gerincszűkülettel (SPORT)

2015. augusztus 3. frissítette: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT): Multicenter Randomized Trial degeneratív spondylolisthesis (DS) spinalis stenosis (SpS) L4/L5 szinten.

Ez a tanulmány a különböző kezelések hatékonyságát teszteli az alsó gerinc (ágyéki gerinc) három leggyakrabban diagnosztizált állapotában. A cél annak megismerése, hogy a két gyakran felírt kezelés (sebészeti és nem sebészeti terápia) közül melyik működik jobban a derékfájás bizonyos típusaiban.

A tanulmány ezen részében olyan betegeket fogunk kezelni, akiknek gerincszűkülete (a gerinc térszűkülete, amely nyomást gyakorol a gerincvelőre és/vagy az ideggyökerekre), amelyet degeneratív spondylolisthesis (olyan állapot, amelyben egy csigolya vagy gerincvelő) okoz. csont, előrecsúszik egy másikon) akár műtéttel, akár nem sebészeti módszerekkel. Ez a tanulmány nem fedezi a kezelés költségeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A deréktáji fájdalom az egyik legszélesebb körben tapasztalt egészségügyi probléma az Egyesült Államokban és a világon. A megfázás után ez a második leggyakoribb állapot, amely miatt a betegek orvoshoz fordulnak, vagy napokat veszítenek a munkából. A derékfájás miatt súlyosan fogyatékkal élők becsült költségei évi 30-70 milliárd dollár között mozognak. A gerincsebészeti beavatkozások aránya az Egyesült Államokban az idő múlásával meredeken nőtt, és a kutatók 15-szörös földrajzi eltérést dokumentáltak e műtétek arányában. Sok esetben úgy tűnik, hogy a műtétek arányát az határozza meg, hogy hol él az ember, és kihez fordul az állapot. E tendenciák ellenére kevés bizonyíték támasztja alá e terápiák hatékonyságát a nem sebészeti kezeléssel szemben.

Ez a tanulmány a National Spine Network segítségével többközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálatot fog végezni a három leggyakoribb diagnosztikai csoportra vonatkozóan, amelyekben gerincműtétet végeznek: ágyéki csigolyaközi porckorongsérv (IDH), gerincszűkület (SpS) és a gerincvelői stenosis másodlagos. degeneratív spondylolisthesis (DS). A vizsgálat ezen része a harmadik diagnosztikai csoportba tartozó betegekkel foglalkozik. A tanulmány összehasonlítja a leggyakrabban használt standard sebészeti kezeléseket a leggyakrabban használt standard nem sebészeti kezelésekkel. A vizsgálatot 12 helyszínen végezzük az Egyesült Államokban.

A vizsgálat elsődleges végpontja az egészséggel összefüggő életminőség változása lesz, amelyet az SF-36 egészségi állapot kérdőív mér. A másodlagos végpontok közé tartozik a betegek kezeléssel való elégedettsége, a jelenlegi egészségi állapot hasznossága a minőséggel korrigált életévek (QALYS) becslése érdekében, mint a költséghatékonyság mérőszáma, az erőforrás-felhasználás és a költségek.

A betegeket 6 hetes és 3, 6, 12 és 24 hónapos korban követjük nyomon, hogy meghatározzuk egészségi állapotukat, funkciójukat, elégedettségüket és egészségügyi ellátásukat. Előreláthatólag összesen 300 vizsgálati résztvevőt fogunk beiratkozni és véletlenszerűen beosztani a vizsgálat ezen ágába. További megfigyelési csoportot fogunk nyomon követni, hogy felmérjük az egészségügyi és erőforrás-eredményeket. A megfigyelési kohorszba való beiratkozás 2003 februárjában befejeződött.

A kísérleti és megfigyelési csoportok adatait integráljuk, hogy formálisan megbecsülhessük a sebészeti és nem sebészeti beavatkozások költséghatékonyságát IDH, SpS és DS esetében. A kísérlet eredményei először nyújtanak tudományos bizonyítékot a sebészeti és nem sebészeti kezelések relatív hatékonyságára vonatkozóan a három leggyakrabban diagnosztizált ágyéki gerincbetegség esetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

304

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94612
        • Kaiser Permanente Spine Care Program
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143-0728
        • University of California, San Francisco (UCSF)
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Emory University, The Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612-3833
        • Rush-Presbyterian, St. Luke's Medical Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
        • Maine Spine & Rehabilitation
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073-9952
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68154-4438
        • Nebraska Foundation for Spinal Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center - Spine Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • New York University, The Hospital for Joint Diseases
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107-4216
        • Rothman Institute at Thomas Jefferson University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tünetek időtartama: 12 hét vagy több.
  • Kipróbált kezelések: Nem szteroid. gyulladáscsökkentő gyógyászati ​​terápia és fizikoterápia.
  • Sebészeti szűrés: Fájdalom a deréktájban, a fenékben vagy az alsó végtagban, amely az ágyéki nyújtással fokozódik. Meg kell erősíteni a cauda equina központi vagy centrális oldalsó összenyomódását a fazett ízület, a porckorong vagy a ligamentum flavum degeneratív elváltozása miatt MRI-n, számítógépes tomográfiás vizsgálaton vagy mielogramon.
  • Tesztek: MRI a diagnózis és a szint(ek) megerősítésére.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi ágyéki gerinc műtét.
  • A következő okok egyike miatt sem sebészjelölt: általános egészségi állapot, amely túlságosan életveszélyessé teszi a gerincműtétet ahhoz, hogy megfelelő alternatíva legyen, a beteg drámai javulást mutatott a konzervatív kezeléssel, vagy a beteg (bármilyen okból) nem tud műtéten 6 hónapon belül. .
  • Lehetséges terhesség.
  • Aktív rosszindulatú daganat: Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében bármilyen invazív rosszindulatú daganat szerepel (kivéve a nem melanómás bőrrákot), nem alkalmazhatók, kivéve, ha gyógyító szándékkal kezelték őket, ÉS legalább 5 éve nem mutatkoztak a rosszindulatú daganat klinikai tünetei vagy tünetei.
  • A gerinc jelenlegi törése, fertőzése és/vagy deformitása (15 foknál nagyobb ágyéki gerincferdülés, Cobb mérési technikával).
  • 18 év alatti életkor.
  • Cauda equina szindróma vagy progresszív neurológiai hiány (általában sürgős műtétet igényel).
  • A nyomon követés elérhetetlensége (költözés tervezése, telefon hiánya stb.) vagy az adatfelvételek elvégzésének képtelensége.
  • A tünetek kevesebb, mint 12 hét.
  • A páciens jelenleg bármely kísérleti „gerincvel kapcsolatos” vizsgálatban részt vesz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Sebészet
Dekompressziós laminektómia fúziós műszeres fúziós nem műszeres
Eljárás: Dekompressziós laminectomia
A hipertrófiás alsó és felső ízületi oldalak eltávolítására akkor kerül sor, amikor azok behatolnak a középvonalba, és centrális és laterális recessus szűkületet okoznak.
Egyéb: Nem sebészeti kezelések
Aktív fizikoterápiás mód, oktatás/tanácsadás otthoni gyakorlatoktatással és NSAID, ha tolerálják. Az ezektől eltérő nem műtéti terápiákat adatként fogadjuk el és gyűjtjük.
Eljárás: Fúzió – hangszeres
A dekompressziós laminectomián kívül további kétoldali nem műszeres vagy műszeres, azaz hátsó lábszár rögzítést, posterolateralis fúziót végeznek autogén csontátültetéssel (az asztalok között gyűjtött csípőtaréj és/vagy helyi csont felhasználásával) a transzverzális folyamatok és a az érintett szintek felsőbb oldalainak oldalsó része.
Eljárás: Fúziós nem műszerezett
további kétoldali, nem műszeres vagy műszeres, azaz hátsó lábszárrögzítést, posterolaterális fúziót autogén csontátültetéssel (az asztalok között gyűjtött csípőtaréj és/vagy helyi csont felhasználásával) végezzük a keresztirányú folyamatok és a felsőbb oldalfalak laterális része között. az érintett szintek közül.
Aktív összehasonlító: Nem sebészeti beavatkozás
Egyéb. Nem sebészeti kezelések
Egyéb: Nem sebészeti kezelések
Aktív fizikoterápiás mód, oktatás/tanácsadás otthoni gyakorlatoktatással és NSAID, ha tolerálják. Az ezektől eltérő nem műtéti terápiákat adatként fogadjuk el és gyűjtjük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az egészséggel összefüggő életminőség változásai az SF-36 egészségi állapot kérdőívvel mérve
Időkeret: Alapállapot, 6 hét, 3 és 6 hónap, ezt követően évente
Alapállapot, 6 hét, 3 és 6 hónap, ezt követően évente

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betegek elégedettsége a kezeléssel
Időkeret: Alapállapot, 6 hét, 3 hónap, ezt követően évente
Alapállapot, 6 hét, 3 hónap, ezt követően évente
hasznosság a jelenlegi egészségügyben a minőséggel kiigazított életévek (QALYS) becslésére, mint a költséghatékonyság mérőszámára
Időkeret: Alapállapot, 1 év, 4 év
Alapállapot, 1 év, 4 év
erőforrás-felhasználás
Időkeret: Alapállapot, 6 hét, 3 és 6 hónap, ezt követően évente
Alapállapot, 6 hét, 3 és 6 hónap, ezt követően évente
költség
Időkeret: Alapállapot, 6 hét, 3 és 6 hónap, ezt követően évente
Alapállapot, 6 hét, 3 és 6 hónap, ezt követően évente

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Együttműködők

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)
Office of Research on Women's Health (ORWH)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

1999. november 3.

Első közzététel (Becslés)

1999. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • U01 AR45444 NIAMS-004A
  • U01AR045444 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel