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两种药物西多福韦和更昔洛韦在治疗患有 CMV 视网膜炎的艾滋病患者中的比较

2011年2月22日更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

更昔洛韦-西多福韦 CMV 视网膜炎试验 (GCCRT)

比较西多福韦与常用治疗方案，更昔洛韦经口（口服）和通过眼部装置（眼内）给药，以确定西多福韦在预防艾滋病并发 CMV（巨细胞病毒）患者视力丧失方面的安全性和有效性) 视网膜炎。

需要将西多福韦与更昔洛韦进行比较，以确定治疗 CMV 视网膜炎的最佳方法。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

虽然西多福韦可有效抑制视网膜炎并延长进展时间，但尚无研究将西多福韦与其他疗法进行比较，其在 CMV 视网膜炎治疗中的地位仍未得到探索。通过将更昔洛韦眼内装置（减缓视网膜炎进展）与口服更昔洛韦（有可能治疗眼部疾病并抑制向对侧眼和内脏的扩散）相结合，无需使用中心静脉导管，这种组合已成为越来越普遍。由于这些原因，西多福韦与其他疗法的比较试验是适当的。

在按诊所和疾病阶段分层后，患者被随机分配到 2 个治疗组中的一个：静脉内 (IV) 西多福韦（第 I 组）或眼内更昔洛韦装置加口服更昔洛韦（第 II 组）。第 I 组：连续 2 周每周一次静脉注射西多福韦，然后每 2 周一次。如果发生进展，则在治疗中加入口服更昔洛韦，或者如果不能耐受该方案，则根据最佳医学判断对患者进行治疗。每次西多福韦输注同时给予口服丙磺舒和静脉水化。第 II 组：在基线时通过手术植入眼内更昔洛韦装置，然后每 6 至 8 个月植入一次，并口服更昔洛韦。如果出现超过 1 种进展或不可接受的毒性，则根据最佳医学判断对患者进行治疗。

研究类型

介入性

注册

300

阶段

第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Los Angeles、California、美国、90095
    - UCLA CARE Ctr
  - Los Angeles、California、美国、900331079
    - Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
- Florida
  - Miami、Florida、美国、33136
    - Univ of Miami / Bascom Palmer Eye Institute
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30322
    - Emory Eye Clinic
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60611
    - Northwestern Univ / SOCA
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、美国、70112
    - Charity Hosp / Tulane Univ Med School
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21287
    - Johns Hopkins Hosp
- New York
  - New York、New York、美国、10021
    - Cornell Univ Med Ctr
  - New York、New York、美国、10021
    - New York Hosp / Cornell Med Ctr
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、美国、275997215
    - Univ of North Carolina
- South Carolina
  - West Columbia、South Carolina、美国、29169
    - Julio Arroyo
- Texas
  - Galveston、Texas、美国、775550435
    - Univ of Texas Galveston

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

如果您符合以下条件，您可能有资格参加这项研究：

年满 13 岁（如果未满 18 岁，则需要父母或监护人的同意）。
同意在研究期间和研究后 90 天内禁欲或使用有效的节育措施。
有艾滋病。
患有 CMV 视网膜炎。

排除标准

如果您符合以下条件，您将没有资格参加这项研究：

有心脏病或肾病病史。
有可能阻止您完成研究的医疗问题。
怀孕了。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
介入模型：并行分配

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

初级完成 (实际的)

2000年6月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年2月22日

最后验证

2003年6月1日