Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két gyógyszer, a cidofovir és a ganciklovir összehasonlítása a CMV-retinitisben szenvedő AIDS-es betegek kezelésében

2011. február 22. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ganciklovir-cidofovir CMV retinitis vizsgálat (GCCRT)

A cidofovir összehasonlítása egy általánosan alkalmazott kezelési renddel, a szájon át (orálisan) és a szemen (intraokulárisan) adott ganciklovirral, annak érdekében, hogy meghatározzuk a cidofovir biztonságosságát és hatékonyságát a CMV-vel (citomegalovírus) szövődött AIDS-ben szenvedő betegek látásvesztésének megelőzésében. ) retinitis.

A cidofovirt össze kell hasonlítani a ganciklovirral, hogy meghatározzuk a CMV retinitis kezelésének legjobb módját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Míg a cidofovir hatékonyan gátolja a retinitist és meghosszabbítja a progresszióig eltelt időt, egyetlen tanulmány sem hasonlította össze a cidofovirt más terápiákkal, és helye a CMV retinitis kezelésében továbbra is feltáratlan. A ganciklovir intraokuláris eszköz (lassítja a retinitis progresszióját) orális ganciklovirral kombinálva (mind a szembetegségek kezelésére, mind a kontralaterális szembe és a zsigerekbe történő disszemináció elnyomására) centrális vénás katéter használata nélkül ez a kombináció vált. egyre gyakoribb. Ezen okok miatt indokolt a cidofovir és más terápiák összehasonlító vizsgálata.

A klinika és a betegség stádiuma szerinti rétegzés után a betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják: intravénás (IV) cidofovir (I. csoport) vagy intraokuláris ganciklovir készülék plusz orális ganciklovir (II. csoport). I. csoport: A cidofovirt hetente egyszer iv. adják 2 egymást követő héten keresztül, majd ezt követően 2 hetente. Ha progresszió lép fel, a kezelést orális ganciklovirral egészítik ki, vagy ha ezt a kezelési rendet nem tolerálják, a betegeket a legjobb orvosi megítélés szerint kezelik. Minden egyes cidofovir infúzióval párhuzamosan orális probenecidet és intravénás hidratálást adnak. II. csoport: Egy intraokuláris ganciklovir eszközt sebészeti úton beültetnek a kiinduláskor, majd 6-8 havonta, és a ganciklovirt orálisan adják be. Ha egynél több progresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás lép fel, a betegeket a legjobb orvosi megítélés szerint kezelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

300

Fázis

4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- California
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
    - UCLA CARE Ctr
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 900331079
    - Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
- Florida
  - Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
    - Univ of Miami / Bascom Palmer Eye Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
    - Emory Eye Clinic
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
    - Northwestern Univ / SOCA
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
    - Charity Hosp / Tulane Univ Med School
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
    - Johns Hopkins Hosp
- New York
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10021
    - Cornell Univ Med Ctr
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10021
    - New York Hosp / Cornell Med Ctr
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 275997215
    - Univ of North Carolina
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
    - Julio Arroyo
- Texas
  - Galveston, Texas, Egyesült Államok, 775550435
    - Univ of Texas Galveston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Akkor lehet jogosult erre a tanulmányra, ha:

13 éves vagy idősebb (18 éven aluliak esetén szülő vagy gondviselő hozzájárulása szükséges).
Fogadja el a szexuális absztinencia gyakorlását vagy a hatékony fogamzásgátlás alkalmazását a vizsgálat alatt és azt követően 90 napig.
AIDS-es.
CMV retinitised van.

Kizárási kritériumok

Nem lesz jogosult ebbe a tanulmányba, ha:

Önnek szív- vagy vesebetegsége volt.
Olyan egészségügyi problémái vannak, amelyek megakadályozzák a vizsgálat befejezését.
Terhesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2000. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2003. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

ACTG 350

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .