Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou léků, cidofoviru a gancikloviru, při léčbě pacientů s AIDS, kteří mají CMV retinitidu

22. února 2011 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ganciclovir-Cidofovir CMV Retinitis Trial (GCCRT)

Porovnat cidofovir s běžně používaným léčebným režimem, ganciklovirem podávaným ústy (perorálně) a přes oční zařízení (nitrooční), za účelem stanovení bezpečnosti a účinnosti cidofoviru při prevenci ztráty zraku u pacientů, kteří mají AIDS komplikovaný CMV (cytomegalovirus ) retinitida.

K určení nejlepšího způsobu léčby CMV retinitidy je třeba porovnat cidofovir s ganciklovirem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zatímco cidofovir je účinný při potlačování retinitidy a prodlužuje dobu do progrese, žádné studie nesrovnávaly cidofovir s jinými terapiemi a jeho místo v léčbě CMV retinitidy zůstává neprozkoumané. Kombinací ganciklovirového nitroočního zařízení (zpomaluje progresi retinitidy) s perorálním ganciklovirem (má potenciál léčit jak oční onemocnění, tak potlačit šíření do kontralaterálního oka a vnitřností), bez použití centrálního žilního katétru, se tato kombinace stala stále častější. Z těchto důvodů je vhodná srovnávací studie cidofoviru s jinými terapiemi.

Po stratifikaci podle kliniky a podle stadia onemocnění jsou pacienti randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen: intravenózní (IV) cidofovir (skupina I) nebo nitrooční zařízení s ganciklovirem plus perorální ganciklovir (skupina II). Skupina I: Cidofovir se podává IV jednou týdně po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů, poté každé 2 týdny. Pokud dojde k progresi, přidá se k léčbě perorální ganciklovir nebo pokud tento režim není tolerován, jsou pacienti léčeni podle nejlepšího lékařského úsudku. S každou infuzí cidofoviru se současně podává perorální probenecid a intravenózní hydratace. Skupina II: Intraokulární ganciklovir je chirurgicky implantován na začátku a poté každých 6 až 8 měsíců a ganciklovir je podáván perorálně. Pokud se vyskytne více než 1 progrese nebo nepřijatelná toxicita, pacienti jsou léčeni podle nejlepšího lékařského úsudku.

Typ studie

Intervenční

Zápis

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Univ of Miami / Bascom Palmer Eye Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Eye Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Univ / SOCA
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Hosp / Cornell Med Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 275997215
        • Univ of North Carolina
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Julio Arroyo
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 775550435
        • Univ of Texas Galveston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pro tuto studii můžete mít nárok, pokud:

  • Jsou starší 13 let (je-li mladší 18 let, je nutný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce).
  • Souhlaste s praktikováním sexuální abstinence nebo používáním účinné antikoncepce během studie a po dobu 90 dnů po ní.
  • Mít AIDS.
  • Máte CMV retinitidu.

Kritéria vyloučení

Na toto studium nebudete mít nárok, pokud:

  • Máte v anamnéze onemocnění srdce nebo ledvin.
  • Máte zdravotní problémy, které by vám bránily v dokončení studie.
  • jsou těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 350

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Probenecid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit