Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to medikamenter, Cidofovir og Ganciclovir, ved behandling av pasienter med AIDS som har CMV retinitt

22. februar 2011 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ganciclovir-Cidofovir CMV Retinitis Trial (GCCRT)

For å sammenligne cidofovir med et vanlig behandlingsregime, ganciclovir gitt gjennom munnen (oral) og gjennom en øyeenhet (intraokulært), for å bestemme sikkerheten og effektiviteten til cidofovir for å forhindre synstap hos pasienter som har AIDS komplisert av CMV (cytomegalovirus) ) retinitt.

Cidofovir må sammenlignes med ganciclovir for å bestemme den beste måten å behandle CMV-retinitt på.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mens cidofovir er effektivt for å undertrykke retinitt og forlenge tiden til progresjon, har ingen studier sammenlignet cidofovir med andre terapier, og dets plass i behandlingen av CMV-retinitt er fortsatt uutforsket. Ved å kombinere den intraokulære enheten ganciclovir (forsinker retinittprogresjonen) med oral ganciclovir (har potensial til å behandle både øyesykdommen og undertrykke spredning til det kontralaterale øyet og innvollene), uten bruk av et sentralt venekateter, har denne kombinasjonen blitt stadig mer vanlig. Av disse grunnene er en sammenlignende studie av cidofovir med andre behandlinger passende.

Etter å ha blitt stratifisert av klinikken og etter sykdomsstadium, randomiseres pasientene til 1 av 2 behandlingsarmer: intravenøst (IV) cidofovir (gruppe I) eller intraokulært ganciklovir-apparat pluss oralt ganciklovir (gruppe II). Gruppe I: Cidofovir administreres IV én gang ukentlig i 2 påfølgende uker, deretter hver 2. uke. Hvis progresjon oppstår, legges oral ganciclovir til behandlingen, eller hvis dette regimet ikke tolereres, behandles pasientene i henhold til beste medisinske skjønn. Samtidig oral probenecid og intravenøs hydrering administreres med hver cidofovirinfusjon. Gruppe II: En intraokulær ganciklovir-enhet implanteres kirurgisk ved baseline og deretter hver 6. til 8. måned og ganciklovir administreres oralt. Hvis det oppstår mer enn 1 progresjon eller uakseptabel toksisitet, behandles pasientene etter beste medisinske skjønn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

300

Fase

Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90095
    - UCLA CARE Ctr
  - Los Angeles, California, Forente stater, 900331079
    - Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
- Florida
  - Miami, Florida, Forente stater, 33136
    - Univ of Miami / Bascom Palmer Eye Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    - Emory Eye Clinic
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Northwestern Univ / SOCA
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
    - Charity Hosp / Tulane Univ Med School
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
    - Johns Hopkins Hosp
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10021
    - Cornell Univ Med Ctr
  - New York, New York, Forente stater, 10021
    - New York Hosp / Cornell Med Ctr
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 275997215
    - Univ of North Carolina
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
    - Julio Arroyo
- Texas
  - Galveston, Texas, Forente stater, 775550435
    - Univ of Texas Galveston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Du kan være kvalifisert for dette studiet hvis du:

Er 13 år eller eldre (samtykke fra foreldre eller foresatte kreves hvis under 18 år).
Godta å praktisere seksuell avholdenhet eller bruk effektiv prevensjon under og i 90 dager etter studien.
Har AIDS.
Har CMV netthinnebetennelse.

Eksklusjonskriterier

Du vil ikke være kvalifisert for dette studiet hvis du:

Har en historie med hjerte- eller nyresykdom.
Har medisinske problemer som vil hindre deg i å fullføre studien.
er gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2011

Sist bekreftet

1. juni 2003

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

ACTG 350

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .