Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av två läkemedel, Cidofovir och Ganciclovir, vid behandling av patienter med AIDS som har CMV Retinit

22 februari 2011 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ganciklovir-Cidofovir CMV Retinitstudie (GCCRT)

För att jämföra cidofovir med en vanlig behandlingsregim, ganciklovir ges via munnen (oralt) och genom en ögonapparat (intraokulärt), för att fastställa säkerheten och effektiviteten av cidofovir för att förhindra synförlust hos patienter som har AIDS komplicerad av CMV (cytomegalovirus) ) retinit.

Cidofovir måste jämföras med ganciklovir för att fastställa det bästa sättet att behandla CMV-retinit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om cidofovir är effektivt för att undertrycka retinit och förlänga tiden till progression, har inga studier jämfört cidofovir med andra behandlingar och dess plats i behandlingen av CMV-retinit är fortfarande outforskad. Genom att kombinera den intraokulära enheten ganciklovir (sänker utvecklingen av retinit) med oral ganciklovir (har potential att behandla både ögonsjukdomen och att undertrycka spridning till det kontralaterala ögat och inälvorna), utan användning av en central venkateter, har denna kombination blivit mer och mer vanligt. Av dessa skäl är en jämförande studie av cidofovir med andra behandlingar lämplig.

Efter att ha stratifierats av kliniken och efter sjukdomsstadium randomiseras patienterna till 1 av 2 behandlingsarmar: intravenös (IV) cidofovir (Grupp I) eller intraokulär gancikloviranordning plus oral ganciklovir (Grupp II). Grupp I: Cidofovir administreras IV en gång i veckan under två på varandra följande veckor, därefter varannan vecka. Om progression inträffar läggs oral ganciklovir till behandlingen eller om denna regim inte tolereras behandlas patienterna enligt bästa medicinska bedömning. Samtidig oral probenecid och intravenös hydrering administreras med varje cidofovirinfusion. Grupp II: En intraokulär gancikloviranordning implanteras kirurgiskt vid baslinjen och sedan var 6:e till 8:e månad och ganciklovir administreras oralt. Om mer än 1 progression eller oacceptabel toxicitet inträffar, behandlas patienter enligt bästa medicinska bedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

300

Fas

Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- California
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
    - UCLA CARE Ctr
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 900331079
    - Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
- Florida
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
    - Univ of Miami / Bascom Palmer Eye Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
    - Emory Eye Clinic
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
    - Northwestern Univ / SOCA
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
    - Charity Hosp / Tulane Univ Med School
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
    - Johns Hopkins Hosp
- New York
  - New York, New York, Förenta staterna, 10021
    - Cornell Univ Med Ctr
  - New York, New York, Förenta staterna, 10021
    - New York Hosp / Cornell Med Ctr
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 275997215
    - Univ of North Carolina
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
    - Julio Arroyo
- Texas
  - Galveston, Texas, Förenta staterna, 775550435
    - Univ of Texas Galveston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Du kan vara berättigad till denna studie om du:

Är 13 år eller äldre (förälders eller vårdnadshavares samtycke krävs om du är under 18).
Gå med på att utöva sexuell avhållsamhet eller använd effektiv preventivmedel under och i 90 dagar efter studien.
Har AIDS.
Har CMV-näthinneinflammation.

Exklusions kriterier

Du kommer inte att vara berättigad till denna studie om du:

Har en historia av hjärt- eller njursjukdom.
Har medicinska problem som skulle hindra dig från att slutföra studien.
är gravida.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2000

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 februari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2011

Senast verifierad

1 juni 2003

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

ACTG 350

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .