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Comparaison de deux médicaments, le cidofovir et le ganciclovir, dans le traitement des patients atteints du SIDA atteints de rétinite à CMV

22 février 2011 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Essai Ganciclovir-Cidofovir sur la rétinite à CMV (GCCRT)

Comparer le cidofovir à un schéma thérapeutique couramment utilisé, le ganciclovir administré par voie orale (orale) et par un dispositif oculaire (intraoculaire), afin de déterminer l'innocuité et l'efficacité du cidofovir dans la prévention de la perte de vision chez les patients atteints du SIDA compliqué par le CMV (cytomégalovirus ) rétinite.

Le cidofovir doit être comparé au ganciclovir pour déterminer la meilleure façon de traiter la rétinite à CMV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Alors que le cidofovir est efficace pour supprimer la rétinite et prolonger le temps jusqu'à la progression, aucune étude n'a comparé le cidofovir à d'autres thérapies et sa place dans le traitement de la rétinite à CMV reste inexplorée. En combinant le dispositif intraoculaire de ganciclovir (ralentit la progression de la rétinite) avec le ganciclovir oral (a le potentiel de traiter à la fois la maladie oculaire et de supprimer la dissémination vers l'œil controlatéral et les viscères), sans l'utilisation d'un cathéter veineux central, cette combinaison est devenue de plus en plus fréquent. Pour ces raisons, un essai comparatif du cidofovir à d'autres thérapies est approprié.

Après avoir été stratifiés par la clinique et par stade de la maladie, les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement : cidofovir intraveineux (IV) (groupe I) ou dispositif de ganciclovir intraoculaire plus ganciclovir oral (groupe II). Groupe I : Le cidofovir est administré en IV une fois par semaine pendant 2 semaines consécutives, puis toutes les 2 semaines par la suite. En cas de progression, le ganciclovir oral est ajouté au traitement ou si ce schéma n'est pas toléré, les patients sont traités selon le meilleur jugement médical. Du probénécide oral et une hydratation intraveineuse concomitants sont administrés avec chaque perfusion de cidofovir. Groupe II : Un dispositif intraoculaire de ganciclovir est implanté chirurgicalement au départ, puis tous les 6 à 8 mois et le ganciclovir est administré par voie orale. Si plus d'une progression ou toxicité inacceptable se produit, les patients sont traités selon le meilleur jugement médical.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

300

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90095
    - UCLA CARE Ctr
  - Los Angeles, California, États-Unis, 900331079
    - Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
- Florida
  - Miami, Florida, États-Unis, 33136
    - Univ of Miami / Bascom Palmer Eye Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
    - Emory Eye Clinic
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    - Northwestern Univ / SOCA
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
    - Charity Hosp / Tulane Univ Med School
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
    - Johns Hopkins Hosp
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10021
    - Cornell Univ Med Ctr
  - New York, New York, États-Unis, 10021
    - New York Hosp / Cornell Med Ctr
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 275997215
    - Univ of North Carolina
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
    - Julio Arroyo
- Texas
  - Galveston, Texas, États-Unis, 775550435
    - Univ of Texas Galveston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Vous pouvez être admissible à cette étude si vous :

Vous avez 13 ans ou plus (le consentement d'un parent ou d'un tuteur est requis si vous avez moins de 18 ans).
Accepter de pratiquer l'abstinence sexuelle ou d'utiliser un contraceptif efficace pendant et pendant 90 jours après l'étude.
Avoir le SIDA.
Avoir une rétinite à CMV.

Critère d'exclusion

Vous ne serez pas admissible à cette étude si vous :

Avoir des antécédents de maladie cardiaque ou rénale.
Avoir des problèmes médicaux qui vous empêcheraient de terminer l'étude.
Sont enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Modèle interventionnel: Affectation parallèle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 février 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2011

Dernière vérification

1 juin 2003

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

ACTG 350

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .