Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух препаратов, цидофовира и ганцикловира, при лечении пациентов со СПИДом с ЦМВ ретинитом

22 февраля 2011 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ганцикловир-цидофовир CMV Retinitis Trial (GCCRT)

Сравнить цидофовир с обычно используемой схемой лечения ганцикловиром, назначаемым внутрь (перорально) и через глазное устройство (внутриглазно), чтобы определить безопасность и эффективность цидофовира в предотвращении потери зрения у пациентов со СПИДом, осложненным ЦМВ (цитомегаловирусом). ) ретинит.

Цидофовир необходимо сравнить с ганцикловиром, чтобы определить лучший способ лечения ЦМВ ретинита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя цидофовир эффективен для подавления ретинита и увеличения времени до его прогрессирования, ни в одном исследовании не проводилось сравнение цидофовира с другими видами терапии, и его место в лечении ЦМВ-ретинита остается неизученным. Комбинируя внутриглазное устройство на основе ганцикловира (замедляет прогрессирование ретинита) с пероральным ганцикловиром (обладает потенциалом для лечения как глазного заболевания, так и для подавления диссеминации в контралатеральный глаз и внутренние органы) без использования центрального венозного катетера, эта комбинация стала чаще. По этим причинам уместно провести сравнительное исследование цидофовира с другими видами терапии.

После стратификации по клинике и стадии заболевания пациенты рандомизируются в 1 из 2 групп лечения: внутривенный (в/в) цидофовир (группа I) или внутриглазное устройство с ганцикловиром плюс пероральный ганцикловир (группа II). Группа I: цидофовир вводят внутривенно один раз в неделю в течение 2 недель подряд, затем каждые 2 недели после этого. Если происходит прогрессирование, к лечению добавляют пероральный ганцикловир или, если этот режим не переносится, пациентов лечат в соответствии с наилучшим медицинским заключением. Одновременно с каждой инфузией цидофовира назначают пероральный пробенецид и внутривенную гидратацию. Группа II: Внутриглазное устройство с ганцикловиром хирургически имплантируют в начале исследования, а затем каждые 6–8 месяцев, и ганцикловир вводят перорально. Если происходит более 1 прогрессирования или неприемлемой токсичности, пациентов лечат в соответствии с наилучшим медицинским заключением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

300

Фаза

Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
    - UCLA CARE Ctr
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 900331079
    - Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
- Florida
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
    - Univ of Miami / Bascom Palmer Eye Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
    - Emory Eye Clinic
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Northwestern Univ / SOCA
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - Charity Hosp / Tulane Univ Med School
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
    - Johns Hopkins Hosp
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - Cornell Univ Med Ctr
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - New York Hosp / Cornell Med Ctr
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 275997215
    - Univ of North Carolina
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
    - Julio Arroyo
- Texas
  - Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 775550435
    - Univ of Texas Galveston

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Вы можете иметь право на это исследование, если вы:

Возраст 13 лет и старше (требуется согласие родителей или опекунов, если им меньше 18 лет).
Согласитесь практиковать половое воздержание или использовать эффективные противозачаточные средства во время и в течение 90 дней после исследования.
Есть СПИД.
Имеют ЦМВ ретинит.

Критерий исключения

Вы не имеете права на это исследование, если вы:

Имейте историю болезни сердца или почек.
Иметь проблемы со здоровьем, которые мешают вам завершить исследование.
беременны.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Интервенционная модель: Параллельное назначение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 февраля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2003 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ACTG 350

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .