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Confronto di due farmaci, cidofovir e ganciclovir, nel trattamento di pazienti con AIDS affetti da retinite da CMV

22 febbraio 2011 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Sperimentazione sulla retinite da CMV Ganciclovir-Cidofovir (GCCRT)

Per confrontare il cidofovir con un regime terapeutico comunemente usato, il ganciclovir somministrato per via orale (orale) e attraverso un dispositivo oculare (intraoculare), al fine di determinare la sicurezza e l'efficacia del cidofovir nella prevenzione della perdita della vista nei pazienti con AIDS complicato da CMV (citomegalovirus ) retinite.

Cidofovir deve essere confrontato con ganciclovir per determinare il modo migliore per trattare la retinite da CMV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene il cidofovir sia efficace nel sopprimere la retinite e nel prolungare il tempo alla progressione, nessuno studio ha confrontato il cidofovir con altre terapie e il suo posto nel trattamento della retinite da CMV rimane inesplorato. Combinando il dispositivo intraoculare ganciclovir (rallenta la progressione della retinite) con ganciclovir orale (ha il potenziale per trattare sia la malattia oculare sia per sopprimere la disseminazione all'occhio controlaterale e ai visceri), senza l'uso di un catetere venoso centrale, questa combinazione è diventata sempre più comune. Per questi motivi, è appropriato uno studio comparativo del cidofovir rispetto ad altre terapie.

Dopo essere stati stratificati in base alla clinica e allo stadio della malattia, i pazienti vengono randomizzati a 1 di 2 bracci di trattamento: cidofovir endovenoso (IV) (Gruppo I) o dispositivo ganciclovir intraoculare più ganciclovir orale (Gruppo II). Gruppo I: il cidofovir viene somministrato per via endovenosa una volta alla settimana per 2 settimane consecutive, successivamente ogni 2 settimane. Se si verifica una progressione, ganciclovir orale viene aggiunto al trattamento o se questo regime non è tollerato, i pazienti vengono trattati secondo il miglior giudizio medico. Con ogni infusione di cidofovir vengono somministrati in concomitanza probenecid orale e idratazione endovenosa. Gruppo II: un dispositivo intraoculare di ganciclovir viene impiantato chirurgicamente al basale e successivamente ogni 6-8 mesi e ganciclovir viene somministrato per via orale. Se si verifica più di 1 progressione o tossicità inaccettabile, i pazienti vengono trattati secondo il miglior giudizio medico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Univ of Miami / Bascom Palmer Eye Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Eye Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Univ / SOCA
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Hosp / Cornell Med Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 275997215
        • Univ of North Carolina
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Julio Arroyo
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 775550435
        • Univ of Texas Galveston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Potresti essere idoneo per questo studio se:

  • Avere almeno 13 anni di età (è necessario il consenso di un genitore o tutore se minore di 18 anni).
  • Accettare di praticare l'astinenza sessuale o utilizzare un efficace controllo delle nascite durante e per 90 giorni dopo lo studio.
  • Avere l'AIDS.
  • Soffre di retinite da CMV.

Criteri di esclusione

Non sarai idoneo per questo studio se:

  • Avere una storia di malattie cardiache o renali.
  • Hai problemi di salute che ti impedirebbero di completare lo studio.
  • Sono incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 350

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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