Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to lægemidler, Cidofovir og Ganciclovir, til behandling af patienter med AIDS, der har CMV Retinitis

22. februar 2011 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ganciclovir-Cidofovir CMV Retinitis forsøg (GCCRT)

For at sammenligne cidofovir med et almindeligt anvendt behandlingsregime, ganciclovir givet gennem munden (oralt) og gennem en øjenanordning (intraokulært) for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​cidofovir til at forhindre synstab hos patienter, der har AIDS kompliceret af CMV (cytomegalovirus) ) nethindebetændelse.

Cidofovir skal sammenlignes med ganciclovir for at bestemme den bedste måde at behandle CMV-retinitis på.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mens cidofovir er effektivt til at undertrykke retinitis og forlænge tiden til progression, har ingen undersøgelser sammenlignet cidofovir med andre behandlinger, og dets plads i behandlingen af ​​CMV-retinitis er stadig uudforsket. Ved at kombinere den intraokulære ganciclovir-anordning (sænker retinitis-progressionen) med oral ganciclovir (har potentiale til at behandle både øjensygdommen og til at undertrykke spredning til det kontralaterale øje og viscera) uden brug af et centralt venekateter, er denne kombination blevet stadig mere almindelige. Af disse grunde er et sammenlignende forsøg med cidofovir med andre behandlinger passende.

Efter at være blevet stratificeret af klinikken og efter sygdomsstadie, randomiseres patienterne til 1 ud af 2 behandlingsarme: intravenøs (IV) cidofovir (Gruppe I) eller intraokulær ganciclovir-anordning plus oral ganciclovir (Gruppe II). Gruppe I: Cidofovir administreres IV én gang ugentligt i 2 på hinanden følgende uger, derefter hver anden uge. Hvis der sker progression, føjes oral ganciclovir til behandlingen, eller hvis dette regime ikke tolereres, behandles patienterne efter bedste medicinske vurdering. Samtidig oral probenecid og intravenøs hydrering administreres med hver cidofovir-infusion. Gruppe II: En intraokulær ganciclovir-anordning implanteres kirurgisk ved baseline og derefter hver 6. til 8. måned, og ganciclovir administreres oralt. Hvis der opstår mere end 1 progression eller uacceptabel toksicitet, behandles patienterne efter bedste medicinske vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Univ of Miami / Bascom Palmer Eye Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Eye Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Univ / SOCA
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Hosp / Cornell Med Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 275997215
        • Univ of North Carolina
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Julio Arroyo
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 775550435
        • Univ of Texas Galveston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Du kan være berettiget til dette studie, hvis du:

  • Er 13 år eller ældre (samtykke fra forældre eller værge kræves, hvis under 18).
  • Accepter at praktisere seksuel afholdenhed eller brug effektiv prævention under og i 90 dage efter undersøgelsen.
  • Har AIDS.
  • Har CMV nethindebetændelse.

Eksklusionskriterier

Du vil ikke være berettiget til dette studie, hvis du:

  • Har en historie med hjerte- eller nyresygdom.
  • Har medicinske problemer, som ville forhindre dig i at gennemføre undersøgelsen.
  • er gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2011

Sidst verificeret

1. juni 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 350

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Probenecid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner