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一项评估稳定体重减轻的 HIV 阳性患者补充高蛋白的研究

2013年7月26日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

对稳定体重减轻的 HIV-1 阳性受试者补充高蛋白的评价

这项研究的目的是确定高质量的蛋白质食品补充剂是否会帮助 HIV 阳性患者维持并可能增加肌肉质量。

许多 HIV 阳性患者体重减轻后便无法恢复。 这可能是因为患者没有摄入足够的蛋白质或摄入的蛋白质种类不正确。 从食物（如肉、蛋或豆类）中摄入的蛋白质可能无法弥补因 HIV 感染而损失的蛋白质量。 这项研究为患者提供优质蛋白质食品补充剂，以帮助他们保持和/或增加体重。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在许多先前体重减轻的 HIV 感染者中，未能恢复体重和瘦组织至少部分是由于蛋白质摄入不足或摄入劣质蛋白质而不是总热量摄入的结果。 蛋白质的膳食来源可能不足以满足 HIV 感染引起的高代谢需求。 为了达到目标蛋白质摄入量范围（1.5 至 2.0 克/千克/天），在其他分解代谢疾病中证明这是实现正氮平衡和产生大量合成代谢作用所必需的，本研究将使用含有高质量蛋白质的补充剂。

随机选择两组，每组 28 名患者接受口服营养补充剂 (Optimune)，其中含有增加量的优质蛋白质（乳清），富含半胱氨酸和谷氨酰胺，或接受等热量、相同口味的补充剂，但不添加乳清补充蛋白质或氨基酸。 在基线以及第 6 周和第 12 周评估体重、身体成分、人体测量学、膳食摄入和一般身体健康状况。血浆半胱氨酸、谷胱甘肽、C-反应蛋白和前白蛋白，以及尿液 IL-6、sTNFrII 和 IL- 1ra，在基线和第 12 周进行评估。

研究类型

介入性

注册

56

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、009365067
        • Univ of Puerto Rico
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles、California、美国、900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • San Francisco、California、美国、941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • Stanford、California、美国、943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96816
        • Univ of Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96816
        • Queens Med Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York、New York、美国、10021
        • Chelsea Ctr
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Columbus、Ohio、美国、432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Philadelphia Veterans Administration Med Ctr
    • South Carolina
      • West Columbia、South Carolina、美国、29169
        • Julio Arroyo
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Univ of Washington

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

如果您符合以下条件，您可能有资格参加这项研究：

  • 是艾滋病毒阳性。
  • 至少 18 岁。
  • 进入研究后 30 天内的 HIV 水平低于 5,000 拷贝/毫升。
  • 在过去的一年中体重有所减轻，但您的体重在入学前的 2 个月内保持相当稳定。
  • 预计至少能活 6 个月。
  • 通常能够吃足够的食物来维持您目前的体重。
  • 能够完成 3 天的食物日记。

排除标准

如果您符合以下条件，您将没有资格参加这项研究：

  • 在过去的 2 个月里体重增加了很多。
  • 有任何机会性（与 HIV 相关的）感染。
  • 由于任何原因无法进食足够的食物，或正在接受管饲。
  • 在进入研究前 14 天内出现恶心、腹泻或呕吐。
  • 正在接受糖尿病治疗。
  • 正在接受化学疗法或放射疗法来治疗癌症。
  • 怀孕或哺乳。
  • 对牛奶或芒果过敏。
  • 植入植入式除颤器。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

调查人员

  • 学习椅：Kathleen Mulligan, MD
  • 学习椅：Bruce R. Bistrian, MD
  • 学习椅：Fred R. Sattler, MD

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1999年5月1日

初级完成 (实际的)

2003年6月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年7月26日

最后验证

2013年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACTG 392
  • 11349 (DAIDS-ES)

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