Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af højt proteintilskud hos HIV-positive patienter med stabilt vægttab

26. juli 2013 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Evaluering af højt proteintilskud hos HIV-1-positive forsøgspersoner med stabilt vægttab

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et proteinkosttilskud af høj kvalitet vil hjælpe HIV-positive patienter med at opretholde og muligvis få muskelmasse.

Mange hiv-positive patienter taber sig, som de så ikke er i stand til at tage på igen. Dette kan skyldes, at patienter ikke spiser nok protein eller ikke spiser den rigtige slags protein. Proteinet, der spises i fødevarer (såsom kød, æg eller bønner) er muligvis ikke i stand til at kompensere for mængden af ​​protein, der går tabt på grund af HIV-infektion. Denne undersøgelse giver patienterne proteinkosttilskud af høj kvalitet for at hjælpe dem med at bevare og/eller tage på i vægt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos mange HIV-smittede individer med tidligere vægttab er manglende vægttab og magert væv i det mindste delvis konsekvensen af ​​utilstrækkeligt proteinindtag eller indtagelse af et protein af dårlig kvalitet snarere end totalt kalorieindtag. Kostkilder til protein er formodentlig utilstrækkelige til at opfylde de høje metaboliske behov forårsaget af HIV-infektion. For at opnå et målproteinindtag i området (1,5 til 2,0 g/kg/dag), der er påvist i andre kataboliske sygdomme, der er nødvendige for at opnå en positiv nitrogenbalance og for at generere væsentlige anabolske effekter, vil denne undersøgelse administrere et supplement indeholdende protein af høj kvalitet.

To grupper på 28 patienter hver er tilfældigt udvalgt til at modtage enten et oralt kosttilskud (Optimune) indeholdende øgede mængder af højkvalitetsprotein (valle), som er rigt på cystein og glutamin, eller et isokalorisk, identisk smagende supplement uden tilsat valle protein- eller aminosyretilskud. Vægt, kropssammensætning, antropometri, kostindtag og generel fysisk sundhed vurderes ved baseline og i uge 6 og 12. Plasmacystein, glutathion, C-reaktivt protein og præalbumin sammen med urin IL-6, sTNFrII og IL- 1ra, vurderes ved baseline og i uge 12.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • Stanford, California, Forenede Stater, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96816
        • Univ of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96816
        • Queens Med Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Chelsea Ctr
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Philadelphia Veterans Administration Med Ctr
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Julio Arroyo
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Univ of Washington
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Du kan være berettiget til dette studie, hvis du:

  • Er HIV-positive.
  • Er mindst 18 år.
  • Har et hiv-niveau på mindre end 5.000 kopier/ml inden for 30 dage efter studiestart.
  • Har tabt dig inden for det seneste år, men din vægt har været nogenlunde stabil i de 2 måneder før tilmelding.
  • Forventes at leve i mindst 6 måneder.
  • Er normalt i stand til at spise nok til at opretholde din nuværende vægt.
  • Er i stand til at gennemføre en 3-dages maddagbog.

Eksklusionskriterier

Du vil ikke være berettiget til dette studie, hvis du:

  • Har taget meget på i vægt inden for de sidste 2 måneder.
  • Har nogen opportunistiske (hiv-associerede) infektioner.
  • Er af en eller anden grund ikke i stand til at spise nok mad, eller er i sondeernæring.
  • Har kvalme, diarré eller opkastning i de 14 dage før studiestart.
  • Er i behandling for diabetes.
  • Modtager kemoterapi eller strålebehandling for at behandle kræft.
  • Er gravid eller ammer.
  • Er allergisk over for mælk eller mango.
  • Få en indopereret defibrillator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Kathleen Mulligan, MD
  • Studiestol: Bruce R. Bistrian, MD
  • Studiestol: Fred R. Sattler, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 392
  • 11349 (DAIDS-ES)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Optimalt oralt kosttilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner