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体重減少が安定している HIV 陽性患者における高タンパク質補給を評価する研究

2013年7月26日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

体重減少が安定している HIV-1 陽性被験者における高タンパク質補給の評価

この研究の目的は、高品質のタンパク質補助食品が HIV 陽性患者の筋肉量の維持、そして場合によっては筋肉量の増加に役立つかどうかを判断することです。

HIV 陽性患者の多くは体重が減少し、その後元に戻すことができなくなります。 これは、患者が十分なタンパク質を摂取していないか、適切な種類のタンパク質を摂取していないことが原因である可能性があります。 食品（肉、卵、豆など）に含まれるタンパク質は、HIV 感染によって失われたタンパク質の量を補うことができない場合があります。 この研究では、患者の体重の維持および/または増加を助ける高品質のタンパク質食品サプリメントを提供しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

以前に体重減少を経験した多くの HIV 感染者において、体重と痩せた組織が回復しない原因の少なくとも一部は、総カロリー摂取量ではなく、不適切なタンパク質摂取または低品質タンパク質の摂取の結果です。 タンパク質の食事源は、おそらく HIV 感染によって引き起こされる高い代謝ニーズを満たすには不十分です。 正の窒素バランスを達成し、実質的なアナボリック効果を生み出すために必要な他の異化疾患で実証されている範囲（1.5～2.0 g/kg/日）の目標タンパク質摂取量を達成するために、この研究では高品質のタンパク質を含むサプリメントを投与します。

それぞれ 28 人の患者からなる 2 つのグループがランダムに選ばれ、システインとグルタミンが豊富な高品質のタンパク質 (ホエー) を増量した経口栄養補助食品 (Optimune) か、ホエーを添加していない等カロリーで同じ味のサプリメントのいずれかを摂取します。プロテインやアミノ酸の補給。 体重、体組成、身体測定、食事摂取量、および一般的な身体的健康状態をベースライン時と 6 週目および 12 週目に評価します。血漿システイン、グルタチオン、C 反応性タンパク質、プレアルブミン、尿中 IL-6、sTNFrII、および IL-6 1ra はベースラインと 12 週目に評価されます。

研究の種類

介入

入学

56

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles、California、アメリカ、900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • San Francisco、California、アメリカ、941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • Stanford、California、アメリカ、943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96816
        • Univ of Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96816
        • Queens Med Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Chelsea Ctr
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Columbus、Ohio、アメリカ、432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Philadelphia Veterans Administration Med Ctr
    • South Carolina
      • West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
        • Julio Arroyo
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Univ of Washington
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、009365067
        • Univ of Puerto Rico

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

以下の場合、この研究の対象となる可能性があります。

  • HIV 陽性である。
  • 18 歳以上であること。
  • -治験登録後30日以内にHIVレベルが5,000コピー/ml未満である。
  • 過去 1 年間で体重が減少しましたが、登録前の 2 か月間では体重はかなり安定しています。
  • 少なくとも6か月は生きられると予想されます。
  • 通常、現在の体重を維持するのに十分な量を食べることができます。
  • 3日間の食事日記を記入できる。

除外基準

以下の場合、この研究には参加できません。

  • 過去 2 か月で体重が大幅に増加した。
  • 日和見（HIV関連）感染症を患っている。
  • 何らかの理由で十分な量の食事を摂ることができない、または経管栄養を行っている。
  • -治験参加前の14日間に吐き気、下痢、嘔吐がある。
  • 糖尿病の治療を受けています。
  • がん治療のために化学療法または放射線療法を受けている。
  • 妊娠中または授乳中である。
  • 牛乳またはマンゴーにアレルギーがある。
  • 植込み型除細動器を設置してください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：Kathleen Mulligan, MD
  • スタディチェア：Bruce R. Bistrian, MD
  • スタディチェア：Fred R. Sattler, MD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年5月1日

一次修了 (実際)

2003年6月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月26日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG 392
  • 11349 (DAIDS-ES)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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