Un estudio para evaluar la suplementación con alto contenido de proteínas en pacientes VIH positivos con pérdida de peso estable
Evaluación de la suplementación con alto contenido de proteínas en sujetos VIH-1 positivos con pérdida de peso estable
El propósito de este estudio es determinar si un suplemento alimenticio proteico de alta calidad ayudará a los pacientes VIH positivos a mantener y posiblemente a ganar masa muscular.
Muchos pacientes con VIH pierden peso que luego no pueden recuperar. Esto puede deberse a que los pacientes no comen suficientes proteínas o no comen los tipos correctos de proteínas. Es posible que la proteína consumida en los alimentos (como la carne, los huevos o los frijoles) no pueda compensar la cantidad de proteína que se pierde debido a la infección por el VIH. Este estudio proporciona a los pacientes complementos alimenticios proteicos de alta calidad para ayudarlos a mantener y/o aumentar de peso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En muchas personas infectadas por el VIH con pérdida de peso previa, la incapacidad para recuperar el peso y el tejido magro es, al menos en parte, la consecuencia de una ingesta inadecuada de proteínas o de una proteína de mala calidad en lugar de la ingesta calórica total. Se presume que las fuentes dietéticas de proteínas son inadecuadas para satisfacer las altas necesidades metabólicas causadas por la infección por el VIH. Para lograr un consumo objetivo de proteínas en el rango (1,5 a 2,0 g/kg/día) demostrado en otras enfermedades catabólicas necesarias para lograr un balance positivo de nitrógeno y generar efectos anabólicos sustanciales, este estudio administrará un suplemento que contenga proteínas de alta calidad.
Se eligen al azar dos grupos de 28 pacientes cada uno para recibir un suplemento nutricional oral (Optimune) que contiene mayores cantidades de proteína de alta calidad (suero de leche), rica en cisteína y glutamina, o un suplemento isocalórico de sabor idéntico sin suero de leche añadido suplementos de proteínas o aminoácidos. El peso, la composición corporal, la antropometría, la ingesta dietética y la salud física general se evalúan al inicio del estudio y en las semanas 6 y 12. La cisteína, el glutatión, la proteína C reactiva y la prealbúmina en plasma, junto con IL-6, sTNFrII e IL-6 en orina 1ra, se evalúan al inicio y en la Semana 12.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA CARE Ctr
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 900331079
- Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
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San Francisco, California, Estados Unidos, 941102859
- San Francisco Gen Hosp
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Stanford, California, Estados Unidos, 943055107
- Stanford Univ Med Ctr
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- Univ of Colorado Health Sciences Ctr
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
- Univ of Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
- Queens Med Ctr
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane Univ School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hosp
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63112
- St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Cornell Univ Med Ctr
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Chelsea Ctr
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Univ of Rochester Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 452670405
- Univ of Cincinnati
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 432101228
- Ohio State Univ Hosp Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Philadelphia Veterans Administration Med Ctr
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Julio Arroyo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Univ of Washington
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San Juan, Puerto Rico, 009365067
- Univ of Puerto Rico
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Puede ser elegible para este estudio si:
- Son VIH positivos.
- Tener al menos 18 años.
- Tener un nivel de VIH inferior a 5000 copias/ml dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.
- Ha perdido peso en el último año, pero su peso se ha mantenido bastante estable en los 2 meses anteriores a la inscripción.
- Se espera que vivan al menos 6 meses.
- Por lo general, puede comer lo suficiente para mantener su peso actual.
- Son capaces de completar un diario de alimentos de 3 días.
Criterio de exclusión
No será elegible para este estudio si:
- Ha ganado una cantidad significativa de peso en los últimos 2 meses.
- Tiene alguna infección oportunista (asociada al VIH).
- No puede comer suficientes alimentos por cualquier motivo, o recibe alimentación por sonda.
- Tiene náuseas, diarrea o vómitos en los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
- Están siendo tratados por diabetes.
- Están recibiendo quimioterapia o radioterapia para tratar el cáncer.
- Está embarazada o amamantando.
- Son alérgicos a la leche o los mangos.
- Tener un desfibrilador implantado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Kathleen Mulligan, MD
- Silla de estudio: Bruce R. Bistrian, MD
- Silla de estudio: Fred R. Sattler, MD
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos Nutricionales
- Peso corporal
- Cambios en el peso corporal
- Infecciones por VIH
- Adelgazamiento
- Pérdida de peso
- Síndrome de desgaste
- Caquexia
- Síndrome de emaciación por VIH
Otros números de identificación del estudio
- ACTG 392
- 11349 (DAIDS-ES)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .