Um estudo para avaliar a suplementação de alta proteína em pacientes HIV positivos com perda de peso estável
Avaliação da suplementação de alta proteína em indivíduos HIV-1-positivos com perda de peso estável
O objetivo deste estudo é determinar se um suplemento alimentar de proteína de alta qualidade ajudará os pacientes HIV positivos a manter e possivelmente ganhar massa muscular.
Muitos pacientes HIV positivos perdem peso que não conseguem recuperar. Isso pode ocorrer porque os pacientes não estão comendo proteína suficiente ou não estão comendo os tipos certos de proteína. A proteína ingerida nos alimentos (como carne, ovos ou feijão) pode não ser capaz de compensar a quantidade de proteína perdida devido à infecção pelo HIV. Este estudo dá aos pacientes suplementos alimentares de proteína de alta qualidade para ajudá-los a manter e/ou ganhar peso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em muitos indivíduos infectados pelo HIV com perda de peso anterior, a falha em recuperar o peso e o tecido magro é, pelo menos em parte, consequência da ingestão inadequada de proteínas ou ingestão de proteínas de baixa qualidade, em vez da ingestão calórica total. As fontes dietéticas de proteína são presumivelmente inadequadas para atender às altas necessidades metabólicas causadas pela infecção pelo HIV. Para atingir uma meta de ingestão de proteína na faixa (1,5 a 2,0 g/kg/dia) demonstrada em outras doenças catabólicas necessárias para alcançar um balanço positivo de nitrogênio e gerar efeitos anabólicos substanciais, este estudo administrará um suplemento contendo proteína de alta qualidade.
Dois grupos de 28 pacientes cada são escolhidos aleatoriamente para receber um suplemento nutricional oral (Optimune) contendo quantidades aumentadas de proteína de alta qualidade (whey), rica em cisteína e glutamina, ou um suplemento isocalórico de sabor idêntico sem adição de soro de leite suplementação de proteínas ou aminoácidos. Peso, composição corporal, antropometria, ingestão alimentar e saúde física geral são avaliados no início e nas semanas 6 e 12. Cisteína plasmática, glutationa, proteína C-reativa e pré-albumina, juntamente com IL-6, sTNFrII e IL- 1ra, são avaliados no início e na Semana 12.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA CARE Ctr
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 900331079
- Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
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San Francisco, California, Estados Unidos, 941102859
- San Francisco Gen Hosp
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Stanford, California, Estados Unidos, 943055107
- Stanford Univ Med Ctr
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- Univ of Colorado Health Sciences Ctr
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
- Univ of Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
- Queens Med Ctr
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane Univ School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hosp
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63112
- St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Cornell Univ Med Ctr
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Chelsea Ctr
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Univ of Rochester Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 452670405
- Univ of Cincinnati
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 432101228
- Ohio State Univ Hosp Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Philadelphia Veterans Administration Med Ctr
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Julio Arroyo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Univ of Washington
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San Juan, Porto Rico, 009365067
- Univ of Puerto Rico
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
Você pode ser elegível para este estudo se você:
- São HIV positivos.
- Têm pelo menos 18 anos de idade.
- Ter um nível de HIV inferior a 5.000 cópias/ml dentro de 30 dias após a entrada no estudo.
- Perdeu peso no ano passado, mas seu peso permaneceu razoavelmente estável nos 2 meses anteriores à inscrição.
- Espera-se que vivam pelo menos 6 meses.
- Geralmente são capazes de comer o suficiente para manter seu peso atual.
- São capazes de completar um diário alimentar de 3 dias.
Critério de exclusão
Você não será elegível para este estudo se:
- Ganhou uma quantidade significativa de peso nos últimos 2 meses.
- Tiver alguma infecção oportunista (associada ao HIV).
- São incapazes de comer comida suficiente por qualquer motivo, ou estão em alimentação por sonda.
- Tiver náusea, diarreia ou vômito nos 14 dias anteriores à entrada no estudo.
- Estão sendo tratados para diabetes.
- Estão recebendo quimioterapia ou radioterapia para tratar o câncer.
- Está grávida ou amamentando.
- São alérgicos a leite ou manga.
- Tenha um desfibrilador implantado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kathleen Mulligan, MD
- Cadeira de estudo: Bruce R. Bistrian, MD
- Cadeira de estudo: Fred R. Sattler, MD
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios Nutricionais
- Peso corporal
- Alterações de Peso Corporal
- Infecções por HIV
- Emagrecimento
- Perda de peso
- Síndrome de Desperdício
- Caquexia
- Síndrome Debilitante do HIV
Outros números de identificação do estudo
- ACTG 392
- 11349 (DAIDS-ES)
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