Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere høyproteintilskudd hos HIV-positive pasienter med stabilt vekttap

26. juli 2013 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Evaluering av høyproteintilskudd hos HIV-1-positive personer med stabilt vekttap

Hensikten med denne studien er å finne ut om et proteinkosttilskudd av høy kvalitet vil hjelpe HIV-positive pasienter å opprettholde, og muligens få, muskelmasse.

Mange HIV-positive pasienter går ned i vekt som de da ikke klarer å ta opp igjen. Dette kan skyldes at pasienter ikke spiser nok protein eller ikke spiser de riktige typene proteiner. Proteinet som spises i matvarer (som kjøtt, egg eller bønner) er kanskje ikke i stand til å kompensere for mengden protein som går tapt på grunn av HIV-infeksjon. Denne studien gir pasienter høykvalitets proteinkosttilskudd for å hjelpe dem å opprettholde og/eller gå opp i vekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos mange HIV-infiserte individer med tidligere vekttap er unnlatelsen av å gå opp i vekt og magert vev i det minste delvis konsekvensen av utilstrekkelig proteininntak eller inntak av et protein av dårlig kvalitet i stedet for totalt kaloriinntak. Kostholdskilder til protein er antagelig utilstrekkelige for å dekke de høye metabolske behovene forårsaket av HIV-infeksjon. For å oppnå et målproteininntak i området (1,5 til 2,0 g/kg/dag) som er påvist i andre katabole sykdommer som er nødvendig for å oppnå positiv nitrogenbalanse og generere betydelige anabole effekter, vil denne studien gi et supplement som inneholder protein av høy kvalitet.

To grupper på 28 pasienter hver er tilfeldig valgt for å motta enten et oralt kosttilskudd (Optimune) som inneholder økte mengder høykvalitetsprotein (myse), som er rikt på cystein og glutamin, eller et isokalorisk kosttilskudd med identisk smak uten tilsatt myse protein- eller aminosyretilskudd. Vekt, kroppssammensetning, antropometri, diettinntak og generell fysisk helse vurderes ved baseline og ved uke 6 og 12. Plasmacystein, glutation, C-reaktivt protein og prealbumin, sammen med urin IL-6, sTNFrII og IL- 1ra, vurderes ved baseline og ved uke 12.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Forente stater, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • San Francisco, California, Forente stater, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • Stanford, California, Forente stater, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96816
        • Univ of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96816
        • Queens Med Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Chelsea Ctr
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Philadelphia Veterans Administration Med Ctr
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Julio Arroyo
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Univ of Washington
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Du kan være kvalifisert for dette studiet hvis du:

  • Er HIV-positive.
  • Er minst 18 år.
  • Ha et hiv-nivå på mindre enn 5000 kopier/ml innen 30 dager etter studiestart.
  • Har gått ned i vekt det siste året, men vekten din har holdt seg ganske stabil de 2 månedene før påmelding.
  • Forventes å leve i minst 6 måneder.
  • Er vanligvis i stand til å spise nok til å opprettholde din nåværende vekt.
  • Kan fullføre en 3-dagers matdagbok.

Eksklusjonskriterier

Du vil ikke være kvalifisert for dette studiet hvis du:

  • Har gått opp mye i vekt de siste 2 månedene.
  • Har noen opportunistiske (hiv-assosierte) infeksjoner.
  • Klarer ikke å spise nok mat av en eller annen grunn, eller er på sondemating.
  • Ha kvalme, diaré eller oppkast i løpet av de 14 dagene før studiestart.
  • Blir behandlet for diabetes.
  • Får kjemoterapi eller strålebehandling for å behandle kreft.
  • Er gravid eller ammer.
  • Er allergisk mot melk eller mango.
  • Ha en implantert defibrillator.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Kathleen Mulligan, MD
  • Studiestol: Bruce R. Bistrian, MD
  • Studiestol: Fred R. Sattler, MD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 392
  • 11349 (DAIDS-ES)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere