Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera högt proteintillskott hos HIV-positiva patienter med stabil viktminskning

26 juli 2013 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utvärdering av högt proteintillskott hos HIV-1-positiva försökspersoner med stabil viktminskning

Syftet med denna studie är att avgöra om ett högkvalitativt proteinkosttillskott kommer att hjälpa HIV-positiva patienter att behålla, och eventuellt få, muskelmassa.

Många hiv-positiva patienter går ner i vikt som de sedan inte kan återfå. Detta kan bero på att patienter inte äter tillräckligt med protein eller inte äter rätt sorts protein. Proteinet som äts i livsmedel (som kött, ägg eller bönor) kanske inte kan kompensera för mängden protein som går förlorad på grund av HIV-infektion. Denna studie ger patienter högkvalitativa proteinkosttillskott för att hjälpa dem att behålla och/eller gå upp i vikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hos många HIV-infekterade individer med tidigare viktminskning är misslyckandet med att gå upp i vikt och mager vävnad åtminstone delvis en konsekvens av otillräckligt proteinintag eller intag av ett protein av dålig kvalitet snarare än totalt kaloriintag. Kostkällor för protein är förmodligen otillräckliga för att möta de höga metaboliska behov som orsakas av HIV-infektion. För att uppnå ett målproteinintag i intervallet (1,5 till 2,0 g/kg/dag) som påvisats i andra katabola sjukdomar som är nödvändiga för att uppnå positiv kvävebalans och generera betydande anabola effekter, kommer denna studie att administrera ett tillskott som innehåller högkvalitativt protein.

Två grupper om 28 patienter vardera väljs slumpmässigt ut för att antingen få ett oralt näringstillskott (Optimune) som innehåller ökade mängder högkvalitativt protein (vassle), som är rikt på cystein och glutamin, eller ett isokaloriskt, identiskt smakande tillskott utan tillsats av vassle protein- eller aminosyratillskott. Vikt, kroppssammansättning, antropometri, kostintag och allmän fysisk hälsa bedöms vid baslinjen och vid vecka 6 och 12. Plasmacystein, glutation, C-reaktivt protein och prealbumin, tillsammans med urin IL-6, sTNFrII och IL- 1ra, bedöms vid baslinjen och vid vecka 12.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

56

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • Stanford, California, Förenta staterna, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96816
        • Univ of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96816
        • Queens Med Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Chelsea Ctr
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Philadelphia Veterans Administration Med Ctr
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
        • Julio Arroyo
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Univ of Washington
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Du kan vara berättigad till denna studie om du:

  • Är HIV-positiva.
  • Är minst 18 år.
  • Ha en hiv-nivå på mindre än 5 000 kopior/ml inom 30 dagar efter att studien påbörjats.
  • Har gått ner i vikt under det senaste året, men din vikt har hållit sig ganska stabil under de två månaderna före inskrivningen.
  • Förväntas leva i minst 6 månader.
  • Kan vanligtvis äta tillräckligt för att behålla din nuvarande vikt.
  • Kan fylla i en 3-dagars matdagbok.

Exklusions kriterier

Du kommer inte att vara berättigad till denna studie om du:

  • Har gått upp en hel del i vikt under de senaste 2 månaderna.
  • Har några opportunistiska (hiv-relaterade) infektioner.
  • Kan av någon anledning inte äta tillräckligt med mat eller är på sondmatning.
  • Ha illamående, diarré eller kräkningar under de 14 dagarna före studiestart.
  • Behandlas för diabetes.
  • Får kemoterapi eller strålbehandling för att behandla cancer.
  • Är gravid eller ammar.
  • Är allergisk mot mjölk eller mango.
  • Har en inopererad defibrillator.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Studiestol: Kathleen Mulligan, MD
  • Studiestol: Bruce R. Bistrian, MD
  • Studiestol: Fred R. Sattler, MD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTG 392
  • 11349 (DAIDS-ES)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Optimalt oralt näringstillskott

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera