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Eine Studie zur Bewertung einer proteinreichen Nahrungsergänzung bei HIV-positiven Patienten mit stabilem Gewichtsverlust

26. Juli 2013 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bewertung einer proteinreichen Nahrungsergänzung bei HIV-1-positiven Probanden mit stabilem Gewichtsverlust

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein hochwertiges Protein-Nahrungsergänzungsmittel HIV-positiven Patienten dabei hilft, Muskelmasse zu erhalten und möglicherweise aufzubauen.

Viele HIV-positive Patienten verlieren Gewicht, das sie anschließend nicht wieder zunehmen können. Dies kann daran liegen, dass Patienten nicht genug Protein zu sich nehmen oder nicht die richtigen Proteinarten zu sich nehmen. Das in Lebensmitteln (wie Fleisch, Eiern oder Bohnen) aufgenommene Protein kann möglicherweise nicht den Proteinverlust aufgrund einer HIV-Infektion ausgleichen. Diese Studie bietet Patienten hochwertige Protein-Nahrungsergänzungsmittel, die ihnen helfen, ihr Gewicht zu halten und/oder zuzunehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei vielen HIV-infizierten Personen mit vorherigem Gewichtsverlust ist die fehlende Gewichts- und Muskelmassezunahme zumindest teilweise die Folge einer unzureichenden Proteinzufuhr oder der Einnahme eines minderwertigen Proteins und nicht der Gesamtkalorienaufnahme. Nahrungsproteinquellen reichen vermutlich nicht aus, um den durch eine HIV-Infektion verursachten hohen Stoffwechselbedarf zu decken. Um eine angestrebte Proteinaufnahme im Bereich (1,5 bis 2,0 g/kg/Tag) zu erreichen, der bei anderen katabolen Erkrankungen nachgewiesen wurde und für eine positive Stickstoffbilanz und die Erzielung erheblicher anaboler Effekte erforderlich ist, wird in dieser Studie ein Nahrungsergänzungsmittel mit hochwertigem Protein verabreicht.

Zwei Gruppen von jeweils 28 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten entweder ein orales Nahrungsergänzungsmittel (Optimune) mit erhöhten Mengen an hochwertigem Protein (Molke), das reich an Cystein und Glutamin ist, oder ein isokalorisches, identisch schmeckendes Nahrungsergänzungsmittel ohne Zusatz von Molke Protein- oder Aminosäureergänzung. Gewicht, Körperzusammensetzung, Anthropometrie, Nahrungsaufnahme und allgemeine körperliche Gesundheit werden zu Studienbeginn und in Woche 6 und 12 beurteilt. Plasma-Cystein, Glutathion, C-reaktives Protein und Präalbumin sowie Urin-IL-6, sTNFrII und IL- 1ra werden zu Studienbeginn und in Woche 12 beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

56

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96816
        • Univ of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96816
        • Queens Med Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Chelsea Ctr
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Philadelphia Veterans Administration Med Ctr
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Julio Arroyo
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Univ of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Sie könnten für diese Studie geeignet sein, wenn Sie:

  • Sind HIV-positiv.
  • Sind mindestens 18 Jahre alt.
  • Innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt einen HIV-Wert von weniger als 5.000 Kopien/ml haben.
  • Sie haben im letzten Jahr abgenommen, aber Ihr Gewicht ist in den 2 Monaten vor der Einschreibung einigermaßen stabil geblieben.
  • Es wird erwartet, dass sie mindestens 6 Monate leben.
  • Sie sind in der Regel in der Lage, genug zu essen, um Ihr derzeitiges Gewicht zu halten.
  • Sind in der Lage, ein dreitägiges Ernährungstagebuch zu führen.

Ausschlusskriterien

Sie haben keinen Anspruch auf diese Studie, wenn Sie:

  • Habe in den letzten 2 Monaten erheblich an Gewicht zugenommen.
  • Opportunistische (HIV-assoziierte) Infektionen haben.
  • Aus irgendeinem Grund nicht in der Lage sind, ausreichend Nahrung zu sich zu nehmen, oder auf Sondenernährung angewiesen sind.
  • In den 14 Tagen vor Studienbeginn unter Übelkeit, Durchfall oder Erbrechen leiden.
  • Werden wegen Diabetes behandelt.
  • Sie erhalten eine Chemotherapie oder Strahlentherapie zur Behandlung von Krebs.
  • Sind schwanger oder stillen.
  • Sie sind allergisch gegen Milch oder Mangos.
  • Einen implantierten Defibrillator haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Kathleen Mulligan, MD
  • Studienstuhl: Bruce R. Bistrian, MD
  • Studienstuhl: Fred R. Sattler, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 392
  • 11349 (DAIDS-ES)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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