Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om eiwitrijke suppletie te evalueren bij hiv-positieve patiënten met stabiel gewichtsverlies

26 juli 2013 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Evaluatie van eiwitrijke suppletie bij hiv-1-positieve proefpersonen met stabiel gewichtsverlies

Het doel van dit onderzoek is na te gaan of een hoogwaardig eiwitrijk voedingssupplement hiv-positieve patiënten helpt om spiermassa te behouden en mogelijk ook te krijgen.

Veel hiv-positieve patiënten verliezen gewicht dat ze daarna niet meer terugkrijgen. Dit kan zijn omdat patiënten niet genoeg eiwitten eten of niet de juiste soorten eiwitten eten. Het eiwit dat in voedsel wordt gegeten (zoals vlees, eieren of bonen) is mogelijk niet in staat om de hoeveelheid eiwit die verloren is gegaan door HIV-infectie te compenseren. Deze studie geeft patiënten hoogwaardige eiwitrijke voedingssupplementen om hen te helpen op gewicht te blijven en/of aan te komen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij veel hiv-geïnfecteerde personen die eerder zijn afgevallen, is het onvermogen om weer aan te komen en mager weefsel op zijn minst gedeeltelijk het gevolg van onvoldoende eiwitinname of inname van een eiwit van slechte kwaliteit in plaats van totale calorie-inname. Eiwitbronnen via de voeding zijn vermoedelijk ontoereikend om te voldoen aan de hoge metabole behoeften die worden veroorzaakt door HIV-infectie. Om een ​​beoogde eiwitinname te bereiken in het bereik (1,5 tot 2,0 g/kg/dag) zoals aangetoond bij andere katabole ziekten die nodig zijn om een ​​positieve stikstofbalans te bereiken en substantiële anabole effecten te genereren, zal deze studie een supplement met hoogwaardige eiwitten toedienen.

Twee groepen van elk 28 patiënten worden willekeurig gekozen om ofwel een oraal voedingssupplement (Optimune) te krijgen met verhoogde hoeveelheden hoogwaardige eiwitten (whey), dat rijk is aan cysteïne en glutamine, ofwel een isocalorisch, identiek smakend supplement zonder toegevoegde whey suppletie van eiwitten of aminozuren. Gewicht, lichaamssamenstelling, antropometrie, inname via de voeding en algemene lichamelijke gezondheid worden beoordeeld bij baseline en in week 6 en 12. Plasmacysteïne, glutathion, C-reactief proteïne en prealbumine, samen met urine IL-6, sTNFrII en IL- 1ra, worden beoordeeld bij baseline en in week 12.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

56

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96816
        • Univ of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96816
        • Queens Med Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Chelsea Ctr
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Philadelphia Veterans Administration Med Ctr
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
        • Julio Arroyo
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Univ of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

U komt mogelijk in aanmerking voor dit onderzoek als u:

  • HIV-positief zijn.
  • Zijn minimaal 18 jaar oud.
  • Een HIV-niveau hebben van minder dan 5.000 kopieën/ml binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek.
  • U bent het afgelopen jaar afgevallen, maar uw gewicht is redelijk stabiel gebleven in de 2 maanden voorafgaand aan de inschrijving.
  • Verwacht wordt dat ze minstens 6 maanden zullen leven.
  • Zijn meestal in staat om genoeg te eten om uw huidige gewicht te behouden.
  • Kan een 3-daags eetdagboek invullen.

Uitsluitingscriteria

U komt niet in aanmerking voor dit onderzoek als u:

  • In de afgelopen 2 maanden aanzienlijk aangekomen.
  • Opportunistische (hiv-geassocieerde) infecties hebben.
  • Om welke reden dan ook niet genoeg kunnen eten of sondevoeding krijgen.
  • Misselijkheid, diarree of braken hebben in de 14 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Worden behandeld voor diabetes.
  • Chemotherapie of bestraling krijgen om kanker te behandelen.
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft.
  • Allergisch zijn voor melk of mango's.
  • Heb een geïmplanteerde defibrillator.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kathleen Mulligan, MD
  • Studie stoel: Bruce R. Bistrian, MD
  • Studie stoel: Fred R. Sattler, MD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 392
  • 11349 (DAIDS-ES)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Optimaal oraal voedingssupplement

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren