膦甲酸与阿糖腺苷治疗阿昔洛韦无效的艾滋病患者疱疹感染的比较
获得性免疫缺陷综合征患者阿昔洛韦耐药粘膜皮肤单纯疱疹病毒感染的治疗：膦甲酸与阿糖腺苷的随机多中心研究
比较膦甲酸和阿糖腺苷治疗对阿昔洛韦标准治疗耐药的单纯疱疹病毒感染的 AIDS 患者的安全性和有效性。
Foscarnet 是一种抑制病毒的药物，已被证明可有效对抗巨细胞病毒感染，也可有效对抗数名 AIDS 患者的单纯疱疹病毒感染。 已证明阿糖腺苷对未患有艾滋病的患者具有抗单纯疱疹病毒的活性，但尚未在患有艾滋病的患者中进行研究。 这项研究比较了膦甲酸和阿糖腺苷治疗对阿昔洛韦治疗无反应的单纯疱疹病毒感染的艾滋病患者的治疗效果，希望这两种药物中的一种能够帮助阻止单纯疱疹病毒感染的进一步发展，并且副作用可能更少。
研究概览
详细说明
Foscarnet 是一种抑制病毒的药物，已被证明可有效对抗巨细胞病毒感染，也可有效对抗数名 AIDS 患者的单纯疱疹病毒感染。 已证明阿糖腺苷对未患有艾滋病的患者具有抗单纯疱疹病毒的活性，但尚未在患有艾滋病的患者中进行研究。 这项研究比较了膦甲酸和阿糖腺苷治疗对阿昔洛韦治疗无反应的单纯疱疹病毒感染的艾滋病患者的治疗效果，希望这两种药物中的一种能够帮助阻止单纯疱疹病毒感染的进一步发展，并且副作用可能更少。
在评估研究之后，患者接受至少 10 天的阿昔洛韦静脉 (IV) 治疗。 在这种治疗过程中，患者会抽取两个浓度水平的阿昔洛韦血清，以确保他们的血液中有足够的药物水平。 如果用阿昔洛韦治疗 10 天后皮肤损伤仍未愈合，则擦拭损伤部位进行病毒培养，以测试病毒对阿昔洛韦、膦甲酸和阿糖腺苷治疗的敏感性。 如果测试证实疱疹病灶对阿昔洛韦有耐药性，患者可选择参加下一阶段的研究。 在进行额外的评估研究后，患者被随机分配到两组中的一组，每组接受 10-21 天的静脉注射治疗，使用两种替代药物中的一种，膦甲酸或阿糖腺苷。 膦甲酸每 8 小时静脉滴注一次，每次持续 1 小时。 阿糖腺苷每天通过静脉输注给药一次，每次输注持续 12 小时。 在接受膦甲酸或阿糖腺苷治疗时，每 3 天进行一次血液检查以进行常规实验室检查，每周进行一次血液检查以确定膦甲酸或阿糖腺苷的血液水平。 每 5 天对皮损进行一次疱疹病毒培养。 在 10 天的治疗结束时，评估改善情况，如果有指征，患者可以继续接受治疗。 如果患者反应不佳，则可以进行交叉治疗。
研究类型
注册
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
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New York
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Rochester、New York、美国
- Univ. of Rochester ACTG CRS
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- University of Washington AIDS CRS
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
并发用药：
B 阶段允许：
- 卡氏肺孢子虫肺炎 (PCP) 的雾化喷他脒预防。
预先用药：
允许用于 A 阶段：
- 更昔洛韦。 在研究登记时接受该药物的患者必须在登记时和研究期间停药。
排除标准
共存条件：
对于 A 阶段，排除了预先存在严重神经功能障碍的患者，例如癫痫发作或明显或失能的共济失调。
并发用药：
进入阶段 B 时排除：
- 更昔洛韦。
- 免疫调节剂。
- 丙磺舒。
- 环丙沙星。
- 别嘌醇。
- 齐多夫定 (AZT)。
- 抗逆转录病毒药物。
- 其他研究药物。
- 阿昔洛韦用于另一种标记的适应症。
- 潜在的肾毒性药物。
由于以下原因，患者将被排除在研究之外：
A阶段：
- 既往对膦甲酸或阿糖腺苷有超敏反应。 有阿糖腺苷不耐受病史的患者可能有资格在研究的非随机化组中使用膦甲酸。
B阶段：
- A 期对阿昔洛韦治疗的临床反应被描述为“治愈”或“良好”。
预先用药：
进入研究后 14 天内排除：
- 免疫调节剂或生物反应调节剂。
A阶段：
- 进入研究后 30 天内排除：
- 膦甲酸钠。
B阶段：
在研究进入 B 期后 7 天内排除：
- 任何潜在的肾毒性药物，阿昔洛韦除外。
之前的治疗：
在进入研究后 14 天内被排除在 A 阶段之外：
- 淋巴细胞替代疗法。
患者必须证明以下临床和实验室发现：
A阶段：
- 通过免疫印迹、p24 血清抗原或阳性 HIV 培养确认的联邦许可 ELISA 检测呈 HIV 阳性；或根据疾病控制中心标准定义的先前艾滋病诊断。
- 经病毒培养证实的粘膜皮肤单纯疱疹病毒 (HSV) 感染持续至少 2 周，患者的医生认为这种感染在临床上对阿昔洛韦治疗具有耐药性。
B阶段：
- 经病毒培养证实，在完成 A 期阿昔洛韦治疗后或完成后 1 周内，HSV 持续脱落。
记录了病毒对阿昔洛韦的体外抗性。
- 所有菌株都必须提交给旧金山综合医院或波士顿贝斯以色列医院的诊断病毒学实验室进行敏感性测试。
- 在 A 阶段绘制的两个血清阿昔洛韦水平。结果可能在进入 B 阶段时待定。
- 所有资格评估必须在进入 A 期或 B 期研究前 7 天内进行。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 介入模型：并行分配
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：S Safrin
出版物和有用的链接
一般刊物
- Safrin S, Crumpacker C, Chatis P, Davis R, Hafner R, Rush J, Kessler HA, Landry B, Mills J. A controlled trial comparing foscarnet with vidarabine for acyclovir-resistant mucocutaneous herpes simplex in the acquired immunodeficiency syndrome. The AIDS Clinical Trials Group. N Engl J Med. 1991 Aug 22;325(8):551-5. doi: 10.1056/NEJM199108223250805.
- Safrin S, Crumpacker C, Chatis P, Davis R, Hafner R, Rush J, Kessler H, Landry B, Mills J. ACTG 095: a randomized comparison of foscarnet (FOS) vs. Vidarabine (ARA-A) for treatment of acyclovir (ACV)-resistant mucocutaneous herpes simplex virus (HSV) infection in patients with AIDS. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(1):44 (abstract no MB85)
研究记录日期
研究主要日期
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ACTG 095
- 11070 (注册表标识符：DAIDS ES Registry Number)
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