Sammenligning af Foscarnet versus Vidarabin i behandlingen af ​​herpesinfektion hos patienter med AIDS, som ikke har haft succes med acyclovir

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt til fase B:

• Aerosoliseret pentamidin-profylakse til Pneumocystis carinii-lungebetændelse (PCP).

Tidligere medicinering:

Tilladt til fase A:

• Ganciclovir. Patienter, der får dette lægemiddel på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen, skal seponere lægemidlet på tidspunktet for tilmelding og i undersøgelsesperiodens varighed.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

For fase A er patienter med allerede eksisterende alvorlig neurologisk funktionsnedsættelse, såsom krampeanfald eller markant eller invaliderende ataksi, udelukket.

Samtidig medicinering:

Udelukket ved indtræden i fase B:

• Ganciclovir.
• Immunmodulatorer.
• Probenecid.
• Ciprofloxacin.
• Allopurinol.
• Zidovudin (AZT).
• Antiretrovirale midler.
• Andre undersøgelsesmidler.
• Acyclovir til en anden mærket indikation.
• Potentielt nefrotoksiske stoffer.

Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen af ​​følgende årsager:

Fase A:

• Tidligere overfølsomhedsreaktion over for foscarnet eller vidarabin. Patienter, der har en dokumenteret historie med vidarabinintolerance, kan være berettiget til foscarnet på den ikke-randomiserede arm af undersøgelsen.

Fase B:

• Klinisk respons på behandling med acyclovir i fase A beskrevet som "helbredt" eller "godt".

Tidligere medicinering:

Udelukket inden for 14 dage efter studieoptagelse:

• Immunmodulatorer eller biologiske responsmodifikatorer.

Fase A:

• Udelukket inden for 30 dage efter studiestart:
• Foscarnet.

Fase B:

Udelukket inden for 7 dage efter undersøgelsens indtræden i fase B:

• Ethvert potentielt nefrotoksisk middel, undtagen acyclovir.

Forudgående behandling:

Udelukket for fase A inden for 14 dage efter studiestart:

• Lymfocyterstatningsterapi.

Patienter skal demonstrere følgende kliniske fund og laboratorieresultater:

Fase A:

• HIV-positiv ved føderalt licenseret ELISA-test bekræftet af Western blot, p24-serumantigen eller en positiv HIV-kultur; eller en forudgående diagnose af AIDS som defineret af Centers for Disease Control-kriterier.
• Mukokutan herpes simplex-virus (HSV)-infektion bekræftet ved viral kultur, der varer ved i minimum 2 uger, og som er klinisk resistent over for behandling med acyclovir efter patientens læges mening.

Fase B:

• Vedvarende udskillelse af HSV ved afslutning af eller inden for 1 uge efter afslutning af fase A acyclovir-terapi som bekræftet ved viral kultur.

Dokumenteret in vitro-resistens af virussen over for acyclovir.

• Alle stammer skal henvises til Diagnostic Virology Laboratories på enten San Francisco General Hospital eller Beth Israel Hospital, Boston, til følsomhedstest.
• To serum-acyclovirniveauer udtaget under fase A. Resultater kan afvente på tidspunktet for indtræden i fase B.
• Alle berettigelsesevalueringer skal udføres inden for 7 dage før studieoptagelse til fase A eller B.