Porównanie preparatu Foscarnet i Vidarabine w leczeniu zakażenia wirusem opryszczki u pacjentów z AIDS, u których nie udało się zastosować acyklowiru

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolone dla fazy B:

• Profilaktyka pentamidyną w aerozolu w zapaleniu płuc wywołanym przez Pneumocystis carinii (PCP).

Wcześniejsze leki:

Dozwolone dla fazy A:

• gancyklowir. Pacjenci otrzymujący ten lek w momencie włączenia do badania muszą odstawić lek w momencie włączenia i na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

W przypadku fazy A wykluczeni są pacjenci z występującymi wcześniej ciężkimi zaburzeniami neurologicznymi, takimi jak napad padaczkowy lub wyraźna lub obezwładniająca ataksja.

Równoczesne leki:

Wykluczone po wejściu do fazy B:

• gancyklowir.
• Immunomodulatory.
• Probenecyd.
• cyprofloksacyna.
• allopurynol.
• Zydowudyna (AZT).
• Leki przeciwretrowirusowe.
• Inni agenci śledczy.
• Acyklowir w innym wskazanym wskazaniu.
• Potencjalnie nefrotoksyczne środki.

Pacjenci zostaną wykluczeni z badania z następujących powodów:

Faza A:

• Wcześniejsza reakcja nadwrażliwości na foskarnet lub widarabinę. Pacjenci z udokumentowaną historią nietolerancji widarabiny mogą kwalifikować się do foskarnetu w nierandomizowanej grupie badania.

Faza B.:

• Odpowiedź kliniczna na terapię acyklowirem w fazie A określana jako „wyleczona” lub „dobra”.

Wcześniejsze leki:

Wykluczone w ciągu 14 dni od włączenia do badania:

• Immunomodulatory lub modyfikatory odpowiedzi biologicznej.

Faza A:

• Wykluczone w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania:
• Foskarnet.

Faza B.:

Wykluczone w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania w fazie B:

• Każdy środek potencjalnie nefrotoksyczny, z wyjątkiem acyklowiru.

Wcześniejsze leczenie:

Wykluczeni z fazy A w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania:

• Terapia zastępcza limfocytów.

Pacjenci muszą wykazać się następującymi wynikami badań klinicznych i laboratoryjnych:

Faza A:

• HIV pozytywny w teście ELISA z licencją federalną potwierdzony przez Western blot, antygen surowicy p24 lub dodatni wynik hodowli HIV; lub wcześniejsza diagnoza AIDS zgodnie z kryteriami Centrum Kontroli Chorób.
• Zakażenie śluzówkowo-skórne wirusem opryszczki pospolitej (HSV) potwierdzone hodowlą wirusową utrzymującą się przez minimum 2 tygodnie, które w opinii lekarza prowadzącego jest klinicznie oporne na leczenie acyklowirem.

Faza B.:

• Trwałe wydalanie wirusa HSV po zakończeniu lub w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu terapii fazy A acyklowirem, potwierdzone przez hodowlę wirusa.

Udokumentowana oporność wirusa in vitro na acyklowir.

• Wszystkie szczepy należy skierować do Diagnostic Virology Laboratories w San Francisco General Hospital lub Beth Israel Hospital w Bostonie w celu zbadania wrażliwości.
• Dwa poziomy acyklowiru w surowicy pobrane podczas fazy A. Wyniki mogą być oczekujące w momencie wejścia do fazy B.
• Wszystkie oceny kwalifikowalności muszą zostać przeprowadzone w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania w fazie A lub B.