Jämförelse mellan Foscarnet och Vidarabin vid behandling av herpesinfektion hos patienter med AIDS som inte har haft framgång med acyclovir

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tillåtet för fas B:

• Aerosoliserad pentamidinprofylax för Pneumocystis carinii pneumoni (PCP).

Tidigare medicinering:

Tillåtet för fas A:

• Ganciklovir. Patienter som får detta läkemedel vid tidpunkten för studieregistreringen måste avbryta behandlingen vid tidpunkten för registreringen och under hela studieperioden.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

För fas A utesluts patienter med redan existerande allvarlig neurologisk funktionsnedsättning såsom krampanfall eller markant eller invaliderande ataxi.

Samtidig medicinering:

Utesluten vid inträde i fas B:

• Ganciklovir.
• Immunmodulatorer.
• Probenecid.
• Ciprofloxacin.
• Allopurinol.
• Zidovudin (AZT).
• Antiretrovirala medel.
• Andra undersökningsmedel.
• Acyclovir för en annan märkt indikation.
• Potentiellt nefrotoxiska medel.

Patienter kommer att uteslutas från studien av följande skäl:

Fas A:

• Tidigare överkänslighetsreaktion mot foscarnet eller vidarabin. Patienter som har en dokumenterad historia av vidarabinintolerans kan vara berättigade till foscarnet på den icke-randomiserade armen av studien.

Fas B:

• Kliniskt svar på terapi med acyklovir i fas A beskrivs som "läkt" eller "bra".

Tidigare medicinering:

Utesluten inom 14 dagar efter studiestart:

• Immunmodulatorer eller biologiska svarsmodifierare.

Fas A:

• Utesluten inom 30 dagar efter studiestart:
• Foscarnet.

Fas B:

Utesluten inom 7 dagar efter studiens inträde i fas B:

• Alla potentiellt nefrotoxiska medel, förutom acyklovir.

Tidigare behandling:

Utesluten för fas A inom 14 dagar efter studiestart:

• Lymfocytersättningsterapi.

Patienterna måste visa följande kliniska och laboratoriefynd:

Fas A:

• HIV-positiv genom federalt licensierad ELISA-test bekräftad av Western blot, p24-serumantigen eller en positiv HIV-kultur; eller en tidigare diagnos av AIDS enligt definitionen av Centers for Disease Control-kriterier.
• Mukokutan herpes simplex-virus (HSV)-infektion bekräftad av viral odling som kvarstår i minst 2 veckor och som enligt patientens läkare är kliniskt resistent mot behandling med acyklovir.

Fas B:

• Ihållande utsöndring av HSV vid slutförandet av eller inom 1 vecka efter avslutad fas A-acyklovirterapi, vilket bekräftats av virusodling.

Dokumenterad in vitro-resistens hos viruset mot acyklovir.

• Alla stammar måste remitteras till Diagnostic Virology Laboratories vid antingen San Francisco General Hospital eller Beth Israel Hospital, Boston, för känslighetstestning.
• Två serumacyklovirnivåer uttagna under fas A. Resultat kan väntas vid tidpunkten för inträde i fas B.
• Alla behörighetsutvärderingar måste utföras inom 7 dagar före studiestart för fas A eller B.