Vergleich von Foscarnet versus Vidarabin bei der Behandlung von Herpesinfektionen bei Patienten mit AIDS, die mit Aciclovir keinen Erfolg hatten

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt für Phase B:

• Aerosolisierte Pentamidin-Prophylaxe für Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP).

Vorherige Medikation:

Erlaubt für Phase A:

• Ganciclovir. Patienten, die dieses Medikament zum Zeitpunkt der Einschreibung in die Studie erhalten, müssen das Medikament zum Zeitpunkt der Einschreibung und für die Dauer des Studienzeitraums absetzen.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Für Phase A sind Patienten mit vorbestehenden schweren neurologischen Beeinträchtigungen wie Anfallsleiden oder ausgeprägter oder beeinträchtigender Ataxie ausgeschlossen.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen bei Eintritt in Phase B:

• Ganciclovir.
• Immunmodulatoren.
• Probenecid.
• Ciprofloxacin.
• Allopurinol.
• Zidovudin (AZT).
• Antiretrovirale Medikamente.
• Andere Ermittlungsagenten.
• Aciclovir für eine andere gekennzeichnete Indikation.
• Potenziell nephrotoxische Wirkstoffe.

Patienten werden aus folgenden Gründen von der Studie ausgeschlossen:

Phase A:

• Frühere Überempfindlichkeitsreaktion auf Foscarnet oder Vidarabin. Patienten mit einer dokumentierten Vidarabin-Intoleranz in der Anamnese können für Foscarnet im nicht-randomisierten Arm der Studie in Frage kommen.

Phase B:

• Klinisches Ansprechen auf Therapie mit Aciclovir in Phase A als „geheilt“ oder „gut“ beschrieben.

Vorherige Medikation:

Innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt ausgeschlossen:

• Immunmodulatoren oder biologische Reaktionsmodifikatoren.

Phase A:

• Innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt ausgeschlossen:
• Foscarnet.

Phase B:

Innerhalb von 7 Tagen nach Studieneintritt in Phase B ausgeschlossen:

• Jeder potenziell nephrotoxische Wirkstoff, außer Aciclovir.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen für Phase A innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt:

• Lymphozytenersatztherapie.

Die Patienten müssen die folgenden klinischen und Laborbefunde nachweisen:

Phase A:

• HIV-positiv durch staatlich zugelassenen ELISA-Test, bestätigt durch Western Blot, p24-Serumantigen oder eine positive HIV-Kultur; oder eine frühere AIDS-Diagnose gemäß Definition der Centers for Disease Control-Kriterien.
• Mukokutane Herpes-simplex-Virus (HSV)-Infektion, bestätigt durch Viruskultur, die mindestens 2 Wochen anhält, die nach Meinung des Arztes des Patienten klinisch resistent gegen eine Therapie mit Aciclovir ist.

Phase B:

• Anhaltende Ausscheidung von HSV nach Abschluss oder innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der Phase-A-Aciclovir-Therapie, wie durch Viruskultur bestätigt.

Dokumentierte In-vitro-Resistenz des Virus gegenüber Aciclovir.

• Alle Stämme müssen zur Empfindlichkeitsprüfung an die Diagnostic Virology Laboratories des San Francisco General Hospital oder des Beth Israel Hospital, Boston, überwiesen werden.
• Zwei Aciclovir-Serumspiegel, die während Phase A entnommen wurden. Die Ergebnisse können zum Zeitpunkt des Eintritts in Phase B noch ausstehen.
• Alle Eignungsbewertungen müssen innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt für Phase A oder B durchgeführt werden.