Сравнение фоскарнета и видарабина при лечении герпетической инфекции у пациентов со СПИДом, у которых не было успеха при применении ацикловира

Критерии включения

Одновременное лечение:

Разрешено для фазы B:

• Аэрозольный пентамидин для профилактики пневмоцистной пневмонии (PCP).

Предшествующее лечение:

Разрешено для этапа А:

• Ганцикловир. Пациенты, получающие этот препарат во время включения в исследование, должны прекратить прием препарата во время включения и на время периода исследования.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Для фазы А исключаются пациенты с ранее существовавшими тяжелыми неврологическими нарушениями, такими как судорожное расстройство или выраженная или приводящая к потере трудоспособности атаксия.

Одновременное лечение:

Исключено при вступлении в фазу B:

• Ганцикловир.
• Иммуномодуляторы.
• Пробенецид.
• Ципрофлоксацин.
• Аллопуринол.
• Зидовудин (АЗТ).
• Антиретровирусные препараты.
• Другие следственные агенты.
• Ацикловир для другого помеченного показания.
• Потенциально нефротоксические агенты.

Пациенты будут исключены из исследования по следующим причинам:

Фаза А:

• Реакция гиперчувствительности на фоскарнет или видарабин в анамнезе. Пациенты с подтвержденной историей непереносимости видарабина могут иметь право на получение фоскарнета в нерандомизированной группе исследования.

Фаза Б:

• Клинический ответ на терапию ацикловиром в фазе А описывается как «заживший» или «хороший».

Предшествующее лечение:

Исключены в течение 14 дней после начала исследования:

• Иммуномодуляторы или модификаторы биологического ответа.

Фаза А:

• Исключены в течение 30 дней после начала исследования:
• Фоскарнет.

Фаза Б:

Исключено в течение 7 дней после начала исследования в фазе B:

• Любой потенциально нефротоксический агент, кроме ацикловира.

Предшествующее лечение:

Исключено из фазы А в течение 14 дней после включения в исследование:

• Заместительная терапия лимфоцитами.

Пациенты должны продемонстрировать следующие клинические и лабораторные данные:

Фаза А:

• ВИЧ-положительный результат теста ELISA, лицензированного на федеральном уровне, подтвержденного вестерн-блоттингом, сывороточным антигеном p24 или положительной культурой ВИЧ; или предшествующий диагноз СПИДа, как это определено критериями Центров по контролю за заболеваниями.
• Слизисто-кожная инфекция, вызванная вирусом простого герпеса (ВПГ), подтвержденная вирусной культурой, сохраняющаяся в течение как минимум 2 недель, которая, по мнению врача пациента, клинически устойчива к терапии ацикловиром.

Фаза Б:

• Стойкое выделение ВПГ по завершении или в течение 1 недели после завершения фазы А терапии ацикловиром, подтвержденное вирусной культурой.

Документально подтверждена резистентность вируса in vitro к ацикловиру.

• Все штаммы должны быть направлены в диагностические вирусологические лаборатории либо в больницу общего профиля Сан-Франциско, либо в больницу Бет Исраэль в Бостоне для тестирования на чувствительность.
• Два уровня ацикловира в сыворотке, взятые во время фазы А. Результаты могут быть получены на момент перехода к фазе В.
• Все оценки приемлемости должны быть выполнены в течение 7 дней до включения в исследование для фазы A или B.