Confronto tra Foscarnet e Vidarabina nel trattamento dell'infezione da herpes nei pazienti affetti da AIDS che non hanno avuto successo con l'aciclovir

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito per la fase B:

• Profilassi con pentamidina aerosol per polmonite da Pneumocystis carinii (PCP).

Farmaci precedenti:

Consentito per la fase A:

• Ganciclovir. I pazienti che ricevono questo farmaco al momento dell'arruolamento nello studio devono interrompere il farmaco al momento dell'arruolamento e per la durata del periodo di studio.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Per la fase A, sono esclusi i pazienti con compromissione neurologica grave preesistente come disturbo convulsivo o atassia marcata o invalidante.

Farmaci concomitanti:

Esclusi all'ingresso nella fase B:

• Ganciclovir.
• Immunomodulatori.
• Probenecid.
• Ciprofloxacina.
• Allopurinolo.
• Zidovudina (AZT).
• Antiretrovirali.
• Altri agenti investigativi.
• Acyclovir per un'altra indicazione etichettata.
• Agenti potenzialmente nefrotossici.

I pazienti saranno esclusi dallo studio per i seguenti motivi:

Fase A:

• Precedente reazione di ipersensibilità al foscarnet o alla vidarabina. I pazienti che hanno una storia documentata di intolleranza alla vidarabina possono essere idonei per il foscarnet nel braccio non randomizzato dello studio.

Fase B:

• Risposta clinica alla terapia con aciclovir in fase A descritta come "guarita" o "buona".

Farmaci precedenti:

Esclusi entro 14 giorni dall'ingresso nello studio:

• Immunomodulatori o modificatori della risposta biologica.

Fase A:

• Esclusi entro 30 giorni dall'ingresso nello studio:
• Foscarnet.

Fase B:

Esclusi entro 7 giorni dall'ingresso nello studio nella fase B:

• Qualsiasi agente potenzialmente nefrotossico, ad eccezione dell'aciclovir.

Trattamento precedente:

Esclusi per la fase A entro 14 giorni dall'ingresso nello studio:

• Terapia sostitutiva linfocitaria.

I pazienti devono dimostrare i seguenti risultati clinici e di laboratorio:

Fase A:

• HIV positivo mediante test ELISA autorizzato a livello federale confermato da Western blot, antigene sierico p24 o coltura HIV positiva; o una precedente diagnosi di AIDS come definito dai criteri del Centers for Disease Control.
• Infezione da virus herpes simplex mucocutaneo (HSV) confermata da coltura virale persistente per un minimo di 2 settimane, clinicamente resistente alla terapia con aciclovir secondo il parere del medico del paziente.

Fase B:

• Diffusione persistente di HSV al completamento o entro 1 settimana dal completamento della terapia di fase A con aciclovir, come confermato dalla coltura virale.

Resistenza documentata in vitro del virus all'aciclovir.

• Tutti i ceppi devono essere indirizzati ai laboratori di virologia diagnostica presso il San Francisco General Hospital o il Beth Israel Hospital, Boston, per i test di sensibilità.
• Due livelli sierici di aciclovir prelevati durante la fase A. I risultati potrebbero essere in sospeso al momento dell'ingresso nella fase B.
• Tutte le valutazioni di idoneità devono essere eseguite entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio per la fase A o B.