Comparação de Foscarnet versus Vidarabina no tratamento da infecção por herpes em pacientes com AIDS que não tiveram sucesso com o aciclovir

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido para a fase B:

• Profilaxia com pentamidina em aerossol para pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP).

Medicação prévia:

Permitido para a fase A:

• Ganciclovir. Os pacientes que recebem este medicamento no momento da inscrição no estudo devem descontinuar o medicamento no momento da inscrição e durante o período do estudo.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Para a fase A, são excluídos os pacientes com comprometimento neurológico grave preexistente, como distúrbio convulsivo ou ataxia acentuada ou incapacitante.

Medicação concomitante:

Excluídos na entrada na fase B:

• Ganciclovir.
• Imunomoduladores.
• Probenecida.
• Ciprofloxacina.
• Alopurinol.
• Zidovudina (AZT).
• Antirretrovirais.
• Outros agentes investigativos.
• Aciclovir para outra indicação rotulada.
• Agentes potencialmente nefrotóxicos.

Os pacientes serão excluídos do estudo pelos seguintes motivos:

Fase A:

• Reação prévia de hipersensibilidade ao foscarnet ou vidarabina. Os pacientes com histórico documentado de intolerância à vidarabina podem ser elegíveis para o foscarnet no braço não randomizado do estudo.

Fase B:

• Resposta clínica à terapia com aciclovir na fase A descrita como "curada" ou "boa".

Medicação prévia:

Excluídos dentro de 14 dias após a entrada no estudo:

• Imunomoduladores ou modificadores de resposta biológica.

Fase A:

• Excluídos dentro de 30 dias após a entrada no estudo:
• Foscarnet.

Fase B:

Excluídos dentro de 7 dias após a entrada do estudo na fase B:

• Qualquer agente potencialmente nefrotóxico, exceto aciclovir.

Tratamento prévio:

Excluídos para a fase A dentro de 14 dias após a entrada no estudo:

• Terapia de reposição de linfócitos.

Os pacientes devem demonstrar os seguintes achados clínicos e laboratoriais:

Fase A:

• HIV positivo por teste ELISA licenciado pelo governo federal confirmado por Western blot, antígeno sérico p24 ou cultura positiva para HIV; ou um diagnóstico anterior de AIDS, conforme definido pelos critérios do Centers for Disease Control.
• Infecção mucocutânea por herpes simplex (HSV) confirmada por cultura viral que persiste por no mínimo 2 semanas e que é clinicamente resistente à terapia com aciclovir na opinião do médico do paciente.

Fase B:

• Derramamento persistente de HSV no final ou dentro de 1 semana após o término da terapia de fase A com aciclovir, conforme confirmado por cultura viral.

Resistência documentada in vitro do vírus ao aciclovir.

• Todas as cepas devem ser encaminhadas aos Laboratórios de Virologia de Diagnóstico no San Francisco General Hospital ou no Beth Israel Hospital, Boston, para testes de suscetibilidade.
• Dois níveis séricos de aciclovir obtidos durante a fase A. Os resultados podem estar pendentes no momento da entrada na fase B.
• Todas as avaliações de elegibilidade devem ser realizadas dentro de 7 dias antes da entrada no estudo para a fase A ou B.