Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Foscarnet és a Vidarabine összehasonlítása a herpeszfertőzés kezelésében olyan AIDS-es betegeknél, akiknek nem jártak sikerrel az acyclovirrel

2021. október 28. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Acyclovir-rezisztens mucocutan herpes simplex fertőzés kezelése szerzett immunhiányos szindrómában szenvedő betegeknél: Foscarnet és vidarabin randomizált multicentrikus vizsgálata

Összehasonlítani a foszkarnet és a vidarabin kezelések biztonságosságát és hatékonyságát olyan AIDS-betegeknél, akik olyan herpes simplex vírusfertőzésben szenvednek, amelyek rezisztensek a standard acyclovir-kezelésre.

A Foscarnet egy olyan gyógyszer, amely gátolja a vírusokat, és számos AIDS-ben szenvedő betegnél hatásosnak bizonyult a citomegalovírus fertőzés és a Herpes simplex vírus fertőzése ellen is. Kimutatták, hogy a vidarabin hatást fejt ki a Herpes simplex vírus ellen olyan betegeknél, akik nem szenvednek AIDS-ben, de nem vizsgálták AIDS-ben szenvedő betegeknél. Ez a tanulmány összehasonlítja az AIDS-betegek foszkarnet- és vidarabin-kezelését, akiknek herpes simplex fertőzése nem reagált az acyclovir-kezelésre, abban a reményben, hogy e két gyógyszer egyike segít megállítani a herpes simplex fertőzés további progresszióját, és kevesebb mellékhatással járhat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Foscarnet egy olyan gyógyszer, amely gátolja a vírusokat, és számos AIDS-ben szenvedő betegnél hatásosnak bizonyult a citomegalovírus fertőzés és a Herpes simplex vírus fertőzése ellen is. Kimutatták, hogy a vidarabin hatást fejt ki a Herpes simplex vírus ellen olyan betegeknél, akik nem szenvednek AIDS-ben, de nem vizsgálták AIDS-ben szenvedő betegeknél. Ez a tanulmány összehasonlítja az AIDS-betegek foszkarnet- és vidarabin-kezelését, akiknek herpes simplex fertőzése nem reagált az acyclovir-kezelésre, abban a reményben, hogy e két gyógyszer egyike segít megállítani a herpes simplex fertőzés további progresszióját, és kevesebb mellékhatással járhat.

Az értékelő vizsgálatok után a betegek legalább 10 napos intravénás (IV) kezelést kapnak acyclovirrel. A terápia során a betegeknek két szérumkoncentráció-szintet kell levonniuk az acyclovirból, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy megfelelő mennyiségű gyógyszer van a vérükben. Ha a bőrelváltozások összesen 10 napos acyclovir-terápia után nem gyógyulnak be, a léziókból vírustenyészetet kell bekenni, hogy teszteljék a vírus acyclovir-, foszkarnet- és vidarabin-kezelésre való érzékenységét. Ha a teszt megerősíti, hogy a herpesz elváltozások rezisztensek az acyclovirrel szemben, a betegek dönthetnek úgy, hogy részt vesznek a vizsgálat következő szakaszában. További értékelő vizsgálatok után a betegeket két csoport egyikébe véletlenszerűen besorolják, amelyek mindegyike 10-21 napos intravénás kezelésben részesül a két alternatív gyógyszer egyikével, a foszkarnettel vagy a vidarabinnal. A Foscarnet-et IV infúzióban adják be 8 óránként, és minden infúzió 1 óráig tart. A Vidarabint intravénás infúzióban adják be naponta egyszer, és minden infúzió 12 óráig tart. Foszkarnettel vagy vidarabinnal végzett kezelés során 3 naponta vérvizsgálatot végeznek a rutin laboratóriumi vizsgálatokhoz, és hetente egyszer a foszkarnet vagy vidarabin vérszintjének meghatározására. A bőrelváltozásokat 5 naponta tenyésztik ki herpeszvírusra. A 10 napos kezelés végén értékelik a javulást, és a betegek továbbra is kaphatnak kezelést, ha szükséges. Ha a betegek gyengén reagálnak, akkor lehetőség van keresztirányú kezelésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

26

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • University of Washington AIDS CRS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett a B fázisban:

  • Aeroszolizált pentamidin profilaxis a Pneumocystis carinii tüdőgyulladás (PCP) kezelésére.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett az A fázisban:

  • Ganciklovir. Azoknak a betegeknek, akik a vizsgálatba való beiratkozáskor ezt a gyógyszert kapják, abba kell hagyniuk a gyógyszer szedését a felvétel időpontjában és a vizsgálati időszak idejére.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

Az A fázis esetében a már meglévő súlyos neurológiai károsodásban szenvedő betegek, mint például görcsrohamok vagy kifejezett vagy cselekvőképtelen ataxia nem tartoznak ide.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva a B fázisba lépéskor:

  • Ganciklovir.
  • Immunmodulátorok.
  • Probenecid.
  • Ciprofloxacin.
  • Allopurinol.
  • Zidovudin (AZT).
  • Antiretrovirális szerek.
  • Egyéb vizsgálati szerek.
  • Acyclovir egy másik jelzett indikációra.
  • Potenciálisan nefrotoxikus szerek.

A betegeket a következő okok miatt zárják ki a vizsgálatból:

A fázis:

  • Korábbi túlérzékenységi reakció foszkarnetre vagy vidarabinra. Azok a betegek, akiknek dokumentált kórtörténetében vidarabin intolerancia szerepel, jogosultak lehetnek a foszkarnetre a vizsgálat nem randomizált ágán.

B fázis:

  • Az A-fázisban az acyclovir-kezelésre adott klinikai válasz „gyógyultnak” vagy „jónak” mondható.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

A tanulmányba való belépéstől számított 14 napon belül kizárva:

  • Immunmodulátorok vagy biológiai válaszmódosítók.

A fázis:

  • A tanulmányba való belépéstől számított 30 napon belül kizárva:
  • Foscarnet.

B fázis:

A vizsgálat B fázisba lépésétől számított 7 napon belül kizárva:

  • Bármilyen potenciálisan nefrotoxikus szer, kivéve az aciklovirt.

Előzetes kezelés:

Kizárva az A fázisból a tanulmányba való belépéstől számított 14 napon belül:

  • Limfocitapótló terápia.

A betegeknek a következő klinikai és laboratóriumi leleteket kell bemutatniuk:

A fázis:

  • HIV-pozitív a szövetségi engedéllyel rendelkező ELISA teszttel, amelyet Western-blot, p24 szérumantigén vagy pozitív HIV-tenyészet igazolt; vagy AIDS előzetes diagnózisa a Centers for Disease Control kritériumai szerint.
  • Mucocutan herpes simplex vírus (HSV) fertőzés, amelyet legalább 2 hétig tartó vírustenyészet igazol, amely klinikailag rezisztens az acyclovir-kezelésre a beteg orvosa véleménye szerint.

B fázis:

  • A HSV tartós leválása az A fázisú acyclovir-terápia befejezésekor vagy az azt követő 1 héten belül, amit vírustenyésztés igazol.

A vírus acyclovirrel szembeni in vitro rezisztenciája dokumentált.

  • Minden törzset a San Francisco General Hospital vagy a Bostoni Beth Israel Hospital Diagnostic Virology Laboratoriesébe kell utalni fogékonysági vizsgálat céljából.
  • Két szérum acyclovir-szintet mértek az A fázis során. Az eredmények még várakozók a B fázisba lépéskor.
  • Minden alkalmassági értékelést 7 nappal az A vagy B fázisba való belépés előtt el kell végezni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: S Safrin

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

A tanulmány befejezése (Tényleges)

1990. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACTG 095
  • 11070 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel