Vergelijking van Foscarnet versus Vidarabine bij de behandeling van herpesinfectie bij patiënten met aids die geen succes hebben gehad met Acyclovir

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan ​​voor fase B:

• Aerosolized pentamidine profylaxe voor Pneumocystis carinii pneumonie (PCP).

Voorafgaande medicatie:

Toegestaan ​​voor fase A:

• Ganciclovir. Patiënten die dit medicijn krijgen op het moment van inschrijving voor de studie, moeten stoppen met het medicijn op het moment van inschrijving en voor de duur van de studieperiode.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Voor fase A worden patiënten met een reeds bestaande ernstige neurologische stoornis, zoals convulsies of duidelijke of invaliderende ataxie, uitgesloten.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten bij binnenkomst in fase B:

• Ganciclovir.
• Immunomodulatoren.
• Probenecide.
• Ciprofloxacine.
• Allopurinol.
• Zidovudine (AZT).
• Antiretrovirale middelen.
• Andere onderzoeksagenten.
• Aciclovir voor een andere gelabelde indicatie.
• Potentieel nefrotoxische middelen.

Patiënten zullen om de volgende redenen van het onderzoek worden uitgesloten:

Fase A:

• Eerdere overgevoeligheidsreactie op foscarnet of vidarabine. Patiënten met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van vidarabine-intolerantie kunnen in aanmerking komen voor het foscarnet in de niet-gerandomiseerde arm van het onderzoek.

Fase B:

• Klinische respons op therapie met aciclovir in fase A beschreven als "genezen" of "goed".

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten binnen 14 dagen na deelname aan de studie:

• Immunomodulatoren of biologische responsmodificatoren.

Fase A:

• Uitgesloten binnen 30 dagen na deelname aan de studie:
• Foscarnet.

Fase B:

Uitgesloten binnen 7 dagen na aanvang van de studie in fase B:

• Elk mogelijk nefrotoxisch middel, behalve aciclovir.

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten voor fase A binnen 14 dagen na ingang studie:

• Lymfocyten vervangende therapie.

Patiënten moeten de volgende klinische en laboratoriumbevindingen aantonen:

Fase A:

• HIV-positief door federaal erkende ELISA-test bevestigd door Western-blot, p24-serumantigeen of een positieve HIV-kweek; of een eerdere diagnose van AIDS zoals gedefinieerd door de criteria van de Centers for Disease Control.
• Infectie met het mucocutane herpes simplex-virus (HSV), bevestigd door een viruskweek die minimaal 2 weken aanhoudt en die volgens de arts van de patiënt klinisch resistent is tegen therapie met aciclovir.

Fase B:

• Aanhoudende uitscheiding van HSV aan het einde van of binnen 1 week na voltooiing van fase A-behandeling met aciclovir, zoals bevestigd door een virale kweek.

Gedocumenteerde in vitro resistentie van het virus tegen aciclovir.

• Alle stammen moeten worden doorverwezen naar de Diagnostic Virology Laboratories in het San Francisco General Hospital of het Beth Israel Hospital, Boston, voor gevoeligheidstesten.
• Twee serum aciclovir-waarden getrokken tijdens fase A. De resultaten kunnen in behandeling zijn op het moment dat fase B ingaat.
• Alle geschiktheidsbeoordelingen moeten worden uitgevoerd binnen 7 dagen voorafgaand aan het begin van de studie voor fase A of B.