Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Foskarnetin ja vidarabiinin vertailu herpes-infektion hoidossa AIDS-potilailla, joilla ei ole ollut menestystä asykloviirilla

torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Asykloviirille resistentin limakalvojen herpes simplex -infektion hoito potilailla, joilla on hankittu immuunikatooireyhtymä: satunnaistettu monikeskustutkimus foskarnetista vs. vidarabiini

Vertaa foskarnet- ja vidarabiinihoitojen turvallisuutta ja tehokkuutta AIDS-potilaille, joilla on herpes simplex -virusinfektioita, jotka ovat resistenttejä tavanomaiselle asykloviirihoidolle.

Foskarnet on lääke, joka estää viruksia ja sen on osoitettu olevan tehokas sytomegalovirusinfektiota ja myös Herpes simplex -virusinfektiota vastaan ​​useilla AIDS-potilailla. Vidarabiinin on osoitettu vaikuttavan Herpes simplex -virusta vastaan ​​potilailla, joilla ei ole AIDS, mutta sitä ei ole tutkittu potilailla, joilla on AIDS. Tässä tutkimuksessa verrataan foskarnet- ja vidarabiinihoitoja AIDS-potilaille, joilla on herpes simplex -infektio, joka ei ole reagoinut asykloviirihoitoon, siinä toivossa, että toinen näistä kahdesta lääkkeestä auttaa pysäyttämään herpes simplex -infektion etenemisen ja sillä voi olla vähemmän sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Foskarnet on lääke, joka estää viruksia ja sen on osoitettu olevan tehokas sytomegalovirusinfektiota ja myös Herpes simplex -virusinfektiota vastaan ​​useilla AIDS-potilailla. Vidarabiinin on osoitettu vaikuttavan Herpes simplex -virusta vastaan ​​potilailla, joilla ei ole AIDS, mutta sitä ei ole tutkittu potilailla, joilla on AIDS. Tässä tutkimuksessa verrataan foskarnet- ja vidarabiinihoitoja AIDS-potilaille, joilla on herpes simplex -infektio, joka ei ole reagoinut asykloviirihoitoon, siinä toivossa, että toinen näistä kahdesta lääkkeestä auttaa pysäyttämään herpes simplex -infektion etenemisen ja sillä voi olla vähemmän sivuvaikutuksia.

Arviointitutkimusten jälkeen potilaat saavat vähintään 10 päivää suonensisäistä (IV) asikloviirihoitoa. Tämän hoidon aikana potilailta mitataan kaksi seerumipitoisuuden tasoa asykloviiria varmistaakseen, että veressä on riittävät lääkemäärät. Jos ihovauriot eivät parane yhteensä 10 päivän asykloviirihoidon jälkeen, vaurioista pyyhitään virusviljelmä viruksen herkkyyden testaamiseksi asykloviiri-, foskarnet- ja vidarabiinihoitoon. Jos testi vahvistaa, että herpesleesiot ovat resistenttejä asykloviirille, potilaat voivat halutessaan osallistua tutkimuksen seuraavaan vaiheeseen. Lisäarviointitutkimusten jälkeen potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä, joista kukin saa 10-21 päivää IV-hoitoa jollakin kahdesta vaihtoehtoisesta lääkkeestä, foskarnetista tai vidarabiinista. Foscarnet annetaan IV-infuusiona 8 tunnin välein, ja jokainen infuusio kestää 1 tunnin. Vidarabiinia annetaan IV-infuusiona kerran päivässä, ja jokainen infuusio kestää 12 tuntia. Kun hoidetaan joko foskarnetilla tai vidarabiinilla, verikokeita tehdään joka kolmas päivä rutiinilaboratoriotutkimuksia varten ja kerran viikossa foskarnetin tai vidarabiinin veren pitoisuuksien määrittämiseksi. Ihovaurioita viljellään herpesviruksen varalta 5 päivän välein. 10 päivän hoidon päätyttyä paraneminen arvioidaan ja potilaat voivat jatkaa hoitoa tarvittaessa. On olemassa säännös ristikkäishoidosta, jos potilaiden vaste on heikko.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

26

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • University of Washington AIDS CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu vaiheelle B:

  • Aerosolisoitu pentamidiini profylaksi Pneumocystis carinii -keuhkokuumeelle (PCP).

Aikaisempi lääkitys:

Sallittu vaiheessa A:

  • Gansikloviiri. Potilaiden, jotka saavat tätä lääkettä tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä, on lopetettava lääkkeen käyttö ilmoittautumisen yhteydessä ja tutkimusjakson ajaksi.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Vaiheen A osalta potilaat, joilla on aiempi vakava neurologinen vajaatoiminta, kuten kohtaushäiriö tai merkittävä tai toimintakyvytön ataksia, eivät kuulu pois.

Samanaikainen lääkitys:

Poissuljettu vaiheeseen B mennessä:

  • Gansikloviiri.
  • Immunomodulaattorit.
  • Probenesidi.
  • Siprofloksasiini.
  • Allopurinoli.
  • Tsidovudiini (AZT).
  • Antiretroviraaliset lääkkeet.
  • Muut tutkimusaineet.
  • Acyclovir toiseen merkittyyn käyttöaiheeseen.
  • Mahdollisesti nefrotoksiset aineet.

Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta seuraavista syistä:

Vaihe A:

  • Aiempi yliherkkyysreaktio foskarnetille tai vidarabiinille. Potilaat, joilla on dokumentoitu vidarabiini-intoleranssi, voivat olla oikeutettuja foskarnettiin tutkimuksen ei-satunnaistettuun haaraan.

Vaihe B:

  • Kliininen vaste asykloviirihoitoon vaiheessa A kuvataan "parantuneeksi" tai "hyväksi".

Aikaisempi lääkitys:

Poissuljettu 14 päivän sisällä opiskelusta:

  • Immunomodulaattorit tai biologisen vasteen modifioijat.

Vaihe A:

  • Poissuljettu 30 päivän sisällä opiskelusta:
  • Foscarnet.

Vaihe B:

Poissuljettu 7 päivän sisällä tutkimuksen siirtymisestä vaiheeseen B:

  • Kaikki mahdollisesti nefrotoksiset aineet, paitsi asykloviiri.

Aikaisempi hoito:

Poissuljettu vaiheeseen A 14 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta:

  • Lymfosyyttikorvaushoito.

Potilaiden on osoitettava seuraavat kliiniset ja laboratoriolöydökset:

Vaihe A:

  • HIV-positiivinen liittovaltion lisensoidulla ELISA-testillä, joka on vahvistettu Western blotilla, p24-seerumiantigeenilla tai positiivisella HIV-viljelmällä; tai aiempi AIDS-diagnoosi Centers for Disease Control -kriteerien mukaisesti.
  • Mukokutaaninen herpes simplex -virus (HSV) -infektio, joka on vahvistettu virusviljelmällä, joka kestää vähintään 2 viikkoa ja joka on potilaan lääkärin mielestä kliinisesti resistentti asykloviirihoidolle.

Vaihe B:

  • Jatkuva HSV:n erittyminen A-vaiheen asykloviirihoidon päättyessä tai 1 viikon sisällä sen jälkeen, mikä on vahvistettu virusviljelmällä.

Viruksen dokumentoitu in vitro -resistenssi asykloviirille.

  • Kaikki kannat on lähetettävä Diagnostic Virology Laboratoriesille joko San Franciscon yleissairaalaan tai Beth Israel Hospitaliin, Bostoniin, herkkyystestausta varten.
  • Kaksi seerumin asykloviiritasoa mitattiin vaiheen A aikana. Tulokset saattavat olla odottamattomia vaiheeseen B siirtyessä.
  • Kaikki kelpoisuusarvioinnit on suoritettava 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa vaiheeseen A tai B.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: S Safrin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 1990

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 095
  • 11070 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Foskarnettinatrium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa