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Acyclovir로 성공하지 못한 AIDS 환자의 헤르페스 감염 치료에서 Foscarnet과 Vidarabine의 비교

2021년 10월 28일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

후천성면역결핍증후군 환자의 Acyclovir 내성 피부점막 단순포진 감염의 치료: Foscarnet 대 Vidarabine의 무작위 다기관 연구

아시클로비르를 사용한 표준 치료에 내성이 있는 단순 포진 바이러스 감염이 있는 AIDS 환자에 대한 foscarnet 및 vidarabine 치료의 안전성과 효과를 비교합니다.

Foscarnet은 바이러스를 억제하는 약물이며 거대세포 바이러스 감염과 여러 AIDS 환자의 단순 헤르페스 바이러스 감염에 효과적인 것으로 나타났습니다. 비다라빈은 AIDS가 없는 환자에서 단순 포진 바이러스에 대해 활성이 있는 것으로 나타났지만 AIDS가 있는 환자에서는 연구되지 않았습니다. 이 연구는 이 두 약물 중 하나가 단순 포진 감염의 추가 진행을 막는 데 도움이 되고 부작용이 더 적을 수 있기를 바라며 아시클로비르 치료에 반응하지 않는 단순 포진 감염이 있는 AIDS 환자를 위한 foscarnet 및 vidarabine 치료를 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Foscarnet은 바이러스를 억제하는 약물이며 거대세포 바이러스 감염과 여러 AIDS 환자의 단순 헤르페스 바이러스 감염에 효과적인 것으로 나타났습니다. 비다라빈은 AIDS가 없는 환자에서 단순 포진 바이러스에 대해 활성이 있는 것으로 나타났지만 AIDS가 있는 환자에서는 연구되지 않았습니다. 이 연구는 이 두 약물 중 하나가 단순 포진 감염의 추가 진행을 막는 데 도움이 되고 부작용이 더 적을 수 있기를 바라며 아시클로비르 치료에 반응하지 않는 단순 포진 감염이 있는 AIDS 환자를 위한 foscarnet 및 vidarabine 치료를 비교합니다.

평가 연구 후, 환자는 최소 10일 동안 아시클로비르를 사용한 정맥내(IV) 요법을 받습니다. 이 요법 동안 환자는 혈액에 적절한 수준의 약물이 있는지 확인하기 위해 두 가지 혈청 농도 수준의 아시클로버를 채취합니다. 총 10일의 아시클로비르 요법 후에도 피부 병변이 치유되지 않으면, 아시클로비르, 포스카넷 및 비다라빈 요법에 대한 바이러스의 감수성을 테스트하기 위해 병변을 바이러스 배양을 위해 면봉으로 채취합니다. 테스트 결과 헤르페스 병변이 아시클로버에 내성이 있는 것으로 확인되면 환자는 연구의 다음 단계에 참여하도록 선택할 수 있습니다. 추가 평가 연구 후, 환자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정되며, 각 그룹은 Foscarnet 또는 vidarabine의 두 가지 대체 약물 중 하나로 IV 치료를 10-21일 받습니다. Foscarnet은 8시간마다 IV 주입으로 투여되며 각 주입은 1시간 동안 지속됩니다. 비다라빈은 1일 1회 IV 주입으로 투여되며 각 주입은 12시간 동안 지속됩니다. 포스카넷 또는 비다라빈으로 치료를 받는 동안 일상적인 실험실 검사를 위해 3일마다 혈액 검사를 실시하고 포스카넷 또는 비다라빈 혈중 농도를 결정하기 위해 일주일에 한 번 혈액 검사를 실시합니다. 피부 병변은 5일마다 헤르페스 바이러스에 대해 배양됩니다. 치료 10일 후 개선 여부를 평가하고 필요한 경우 환자는 치료를 계속 받을 수 있습니다. 환자가 반응이 좋지 않은 경우 교차 치료를 위한 조항이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록

26

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • New York
      • Rochester, New York, 미국
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • University of Washington AIDS CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

단계 B에 허용됨:

  • Pneumocystis carinii pneumonia (PCP)에 대한 에어로졸 펜타미딘 예방.

이전 약물:

단계 A에 허용됨:

  • 간시클로버. 연구 등록 시 이 약을 투여받은 환자는 등록 시 및 연구 기간 동안 약물을 중단해야 합니다.

제외 기준

공존 조건:

A상에서는 발작 장애 또는 현저하거나 무력화성 운동 실조증과 같은 기존의 중증 신경학적 장애가 있는 환자는 제외됩니다.

동시 약물:

단계 B 진입 시 제외:

  • 간시클로버.
  • 면역 조절제.
  • 프로베네시드.
  • 시프로플록사신.
  • 알로푸리놀.
  • 지도부딘(AZT).
  • 항 레트로 바이러스.
  • 기타 수사 요원.
  • 다른 표지된 적응증에 대한 Acyclovir.
  • 잠재적으로 신독성 물질.

환자는 다음과 같은 이유로 연구에서 제외됩니다.

단계 A:

  • Foscarnet 또는 vidarabine에 대한 이전의 과민 반응. 문서화된 비다라빈 불내성 병력이 있는 환자는 연구의 비무작위 부문에서 foscarnet을 받을 자격이 있을 수 있습니다.

단계 B:

  • "치유됨" 또는 "양호함"으로 설명된 A상에서 아시클로비르 치료에 대한 임상 반응.

이전 약물:

연구 등록 14일 이내에 제외:

  • 면역 조절제 또는 생물학적 반응 조절제.

단계 A:

  • 연구 등록 30일 이내에 제외:
  • Foscarnet.

단계 B:

연구 B상 진입 7일 이내에 제외:

  • 아시클로비르를 제외한 모든 잠재적 신독성 약제.

사전 치료:

연구 시작 14일 이내 A상에서 제외:

  • 림프구 대체 요법.

환자는 다음과 같은 임상 및 검사 결과를 입증해야 합니다.

단계 A:

  • 웨스턴 블롯, p24 혈청 항원 또는 양성 HIV 배양으로 확인된 연방 허가 ELISA 테스트에서 HIV 양성; 또는 질병 통제 센터 기준에 의해 정의된 AIDS의 사전 진단.
  • 최소 2주 동안 지속되는 바이러스 배양에 의해 확인된 점막 피부 단순 헤르페스 바이러스(HSV) 감염은 환자의 주치의의 의견에 따라 아시클로비르 치료에 임상적으로 내성이 있습니다.

단계 B:

  • 바이러스 배양으로 확인된 A상 아시클로비르 치료 완료 시 또는 완료 후 1주 이내에 HSV의 지속적인 배출.

acyclovir에 대한 바이러스의 체외 내성이 문서화되었습니다.

  • 감수성 검사를 위해 모든 변종은 샌프란시스코 종합 병원 또는 보스턴의 베스 이스라엘 병원에 있는 진단 바이러스 연구소로 보내야 합니다.
  • A상 동안 2개의 혈청 아시클로버 수치가 측정되었습니다. 결과는 B상 진입 시점에 보류될 수 있습니다.
  • 모든 적격성 평가는 A 또는 B상에 대한 연구 등록 전 7일 이내에 수행되어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 중재 모델: 병렬 할당

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: S Safrin

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1990년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 095
  • 11070 (레지스트리 식별자: DAIDS ES Registry Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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