Comparación de foscarnet versus vidarabina en el tratamiento de la infección por herpes en pacientes con sida que no han tenido éxito con aciclovir

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido para la fase B:

• Profilaxis con pentamidina en aerosol para la neumonía por Pneumocystis carinii (PCP).

Medicamentos previos:

Permitido para la fase A:

• Ganciclovir. Los pacientes que reciben este medicamento en el momento de la inscripción en el estudio deben suspender el medicamento en el momento de la inscripción y durante el período del estudio.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Para la fase A, se excluyen los pacientes con deterioro neurológico grave preexistente, como trastorno convulsivo o ataxia marcada o incapacitante.

Medicamentos concurrentes:

Excluidos al entrar en la fase B:

• Ganciclovir.
• Inmunomoduladores.
• probenecid.
• Ciprofloxacina.
• alopurinol.
• Zidovudina (AZT).
• Antirretrovirales.
• Otros agentes en investigación.
• Aciclovir para otra indicación etiquetada.
• Agentes potencialmente nefrotóxicos.

Los pacientes serán excluidos del estudio por las siguientes razones:

Fase A:

• Reacción de hipersensibilidad previa a foscarnet o vidarabina. Los pacientes que tienen un historial documentado de intolerancia a la vidarabina pueden ser elegibles para foscarnet en el brazo no aleatorizado del estudio.

Fase B:

• La respuesta clínica a la terapia con aciclovir en la fase A se describe como "curada" o "buena".

Medicamentos previos:

Excluidos dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio:

• Inmunomoduladores o modificadores de la respuesta biológica.

Fase A:

• Excluidos dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio:
• Foscarnet.

Fase B:

Excluidos dentro de los 7 días posteriores al ingreso del estudio en la fase B:

• Cualquier agente potencialmente nefrotóxico, excepto aciclovir.

Tratamiento previo:

Excluidos para la fase A dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio:

• Terapia de reemplazo de linfocitos.

Los pacientes deben demostrar los siguientes hallazgos clínicos y de laboratorio:

Fase A:

• VIH positivo por prueba ELISA con licencia federal confirmada por Western blot, antígeno sérico p24 o cultivo de VIH positivo; o un diagnóstico previo de SIDA según lo definido por los criterios de los Centros para el Control de Enfermedades.
• Infección mucocutánea por el virus del herpes simple (HSV) confirmada por cultivo viral persistente durante un mínimo de 2 semanas que es clínicamente resistente a la terapia con aciclovir en opinión del médico del paciente.

Fase B:

• Excreción persistente de HSV al finalizar o dentro de 1 semana después de completar la terapia con aciclovir de fase A, según lo confirmado por cultivo viral.

Resistencia documentada in vitro del virus al aciclovir.

• Todas las cepas deben ser referidas a los Laboratorios de Virología de Diagnóstico en el Hospital General de San Francisco o en el Hospital Beth Israel, Boston, para pruebas de susceptibilidad.
• Dos niveles de aciclovir en suero extraídos durante la fase A. Los resultados pueden estar pendientes en el momento de la entrada en la fase B.
• Todas las evaluaciones de elegibilidad deben realizarse dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio para la fase A o B.