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L-756423 联合茚地那韦在既往服用过印地那韦的 HIV 阳性患者中的安全性和有效性研究

2005年6月23日更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

一项评估 L-756423/Indinavir Sulfate, 800/400 Mg b.i.d. 安全性和活性的多中心、开放标签、试点研究与两种 nRTIs 联合治疗含印地那韦治疗方案失败的 HIV 感染患者

本研究的目的是了解抗 HIV 药物 L-756423 与茚地那韦一起服用是否安全，以及它是否能有效降低血液中的 HIV 水平（病毒载量）。

研究概览

地位

完全的

条件

艾滋病毒感染

干预/治疗

详细说明

所有患者均接受 L-756423 加茚地那韦加两种经许可的核苷逆转录酶抑制剂 (NRTI)，至少一种患者未接触过。患者继续接受药物治疗 12 周（可能延长至 16 周）。在第 1、2、4、6、8 和 12 周以及研究后两周，通过身体检查和血液和尿液实验室测试对患者进行评估。在第 1、2、4、6、8 和 12 周测量血浆病毒 RNA。在第 2、4、8 和 12 周测量 CD4 细胞计数。

研究类型

介入性

注册

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、352942050
    - Univ of Alabama at Birmingham
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国、20007
    - Georgetown Univ
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、美国、96816
    - Hawaii AIDS Clinical Trial Unit
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60612
    - The CORE Ctr
- New York
  - New York、New York、美国、10011
    - Cornell Clinical Trials Unit - Chelsea Clinic
- Pennsylvania
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15261
    - Pittsburgh Treatment Ctr / Univ of Pittsburgh
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国、37203
    - Vanderbilt Univ Med Ctr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

如果您符合以下条件，您可能有资格参加这项研究：

是艾滋病毒阳性。
至少 18 岁。
病毒载量至少为 1,000 拷贝/毫升。
CD4 细胞计数至少为 100 个细胞/mm3。
在服用茚地那韦期间，在进入研究后的 24 周内经历过治疗失败（您的病毒载量显着增加）。

排除标准

如果您符合以下条件，您将没有资格参加这项研究：

正在服用非核苷类逆转录酶抑制剂 (NNRTIs)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

2000年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2005年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2005年6月23日

最后验证

2000年2月1日