Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности L-756423 плюс индинавир у ВИЧ-позитивных пациентов, ранее принимавших индинавир

23 июня 2005 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Многоцентровое открытое пилотное исследование по оценке безопасности и активности L-756423/сульфата индинавира, 800/400 мг два раза в сутки. в комбинации с двумя нИОТ у ВИЧ-инфицированных пациентов, которым не помог режим, содержащий индинавир

Цель этого исследования — выяснить, безопасно ли давать препарат против ВИЧ L-756423 вместе с индинавиром и хорошо ли он снижает уровень ВИЧ в крови (вирусную нагрузку).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все пациенты получают L-756423 плюс индинавир плюс два лицензированных нуклеозидных ингибитора обратной транскриптазы (НИОТ), по крайней мере один из которых пациент не принимал. Пациенты остаются на схеме лечения в течение 12 недель (с возможным продлением до 16 недель). Пациентов оценивают с помощью физического осмотра и лабораторных анализов крови и мочи на 1-й, 2-й, 4-й, 6-й, 8-й и 12-й неделе и через две недели после исследования. Вирусную РНК плазмы измеряют на 1, 2, 4, 6, 8 и 12 неделе. Количество клеток CD4 измеряют на 2, 4, 8 и 12 неделе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 352942050
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown Univ
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96816
        • Hawaii AIDS Clinical Trial Unit
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • The CORE Ctr
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
        • Cornell Clinical Trials Unit - Chelsea Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
        • Pittsburgh Treatment Ctr / Univ of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Vanderbilt Univ Med Ctr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Вы можете иметь право на это исследование, если вы:

  • ВИЧ-позитивны.
  • Возраст не менее 18 лет.
  • Иметь вирусную нагрузку не менее 1000 копий/мл.
  • Иметь количество клеток CD4 не менее 100 клеток/мм3.
  • Вы столкнулись с неудачным лечением (ваша вирусная нагрузка значительно увеличилась) в течение 24 недель после включения в исследование при приеме индинавира.

Критерий исключения

Вы не имеете права на это исследование, если вы:

  • Принимают ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (ННИОТ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 февраля 2000 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 300A
  • 008-00

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться