Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az L-756423 Plus Indinavir biztonságosságáról és hatékonyságáról szóló tanulmány HIV-pozitív betegeknél, akik korábban Indinavirt szedtek

2005. június 23. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Többközpontú, nyílt címkés kísérleti tanulmány az L-756423/indinavir-szulfát, 800/400 Mg b.i.d. biztonságosságának és aktivitásának értékelésére. két nRTI-vel kombinálva olyan HIV-fertőzött betegeknél, akiknél az indinavir tartalmú kezelés nem sikerült

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az L-756423, egy HIV-ellenes gyógyszer biztonságos-e az indinavirrel együtt adható-e, és hogy jól csökkenti-e a HIV szintjét a vérben (vírusterhelés).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden beteg L-756423 plusz indinavirt és két engedélyezett nukleozid reverz transzkriptáz gátlót (NRTI) kap, amelyek közül legalább az egyik a beteg naiv. A betegek 12 hétig folytatják a gyógyszeres kezelést (lehetséges, hogy 16 hétig meghosszabbítják). A betegeket fizikális vizsgálatokkal és laboratóriumi vér- és vizeletvizsgálatokkal értékelik az 1., 2., 4., 6., 8. és 12. héten, valamint két héttel a vizsgálat után. A plazma vírus RNS-ét az 1., 2., 4., 6., 8. és 12. héten mérjük. A CD4 sejtszámot a 2., 4., 8. és 12. héten mérjük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 352942050
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown Univ
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96816
        • Hawaii AIDS Clinical Trial Unit
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • The CORE Ctr
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10011
        • Cornell Clinical Trials Unit - Chelsea Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15261
        • Pittsburgh Treatment Ctr / Univ of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Vanderbilt Univ Med Ctr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Akkor lehet jogosult erre a tanulmányra, ha:

  • HIV-pozitívak.
  • Legalább 18 évesek.
  • A vírusterhelés legalább 1000 példány/ml legyen.
  • A CD4 sejtszám legalább 100 sejt/mm3 legyen.
  • Kezelés sikertelenségét tapasztalta (a vírusterhelése jelentősen megnőtt) a vizsgálatba lépést követő 24 héten belül, miközben indinavirt szed.

Kizárási kritériumok

Nem lesz jogosult ebbe a tanulmányba, ha:

  • nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlókat (NNRTI) szed.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2005. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2000. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 300A
  • 008-00

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel