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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di L-756423 Plus Indinavir in pazienti HIV positivi che hanno precedentemente assunto Indinavir

23 giugno 2005 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio pilota multicentrico, in aperto, per valutare la sicurezza e l'attività di L-756423/indinavir solfato, 800/400 mg b.i.d. in combinazione con due nRTI in pazienti con infezione da HIV che hanno fallito un regime contenente indinavir

Lo scopo di questo studio è vedere se L-756423, un farmaco anti-HIV, è sicuro da somministrare con indinavir e se funziona bene nell'abbassare il livello di HIV nel sangue (carica virale).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti ricevono L-756423 più indinavir più due inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI) con licenza, almeno uno a cui il paziente è naive. I pazienti rimangono in regime farmacologico per 12 settimane (con possibile estensione a 16 settimane). I pazienti vengono valutati con esami fisici e test di laboratorio per sangue e urine alle settimane 1, 2, 4, 6, 8 e 12 e due settimane dopo lo studio. L'RNA virale plasmatico viene misurato alle settimane 1, 2, 4, 6, 8 e 12. La conta delle cellule CD4 viene misurata alle settimane 2, 4, 8 e 12.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 352942050
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown Univ
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96816
        • Hawaii AIDS Clinical Trial Unit
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • The CORE Ctr
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Cornell Clinical Trials Unit - Chelsea Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • Pittsburgh Treatment Ctr / Univ of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Vanderbilt Univ Med Ctr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Potresti essere idoneo per questo studio se:

  • Sono sieropositivi.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Avere una carica virale di almeno 1.000 copie/ml.
  • Avere una conta di cellule CD4 di almeno 100 cellule/mm3.
  • - Hai sperimentato un fallimento del trattamento (la tua carica virale è aumentata in modo significativo) entro 24 settimane dall'ingresso nello studio durante l'assunzione di indinavir.

Criteri di esclusione

Non sarai idoneo per questo studio se:

  • Stanno assumendo inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 febbraio 2000

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 300A
  • 008-00

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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