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以前にインジナビルを服用したことのあるHIV陽性患者におけるL-756423とインジナビルの安全性と有効性に関する研究

2005年6月23日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

L-756423/硫酸インジナビル、800/400 mg b.i.d.の安全性と活性を評価するための多施設共同、非盲検、パイロット研究インジナビルを含むレジメンに失敗したHIV感染患者に対する2つのnRTIとの併用

この研究の目的は、抗 HIV 薬である L-756423 がインジナビルと併用しても安全かどうか、また血中の HIV レベル (ウイルス量) を下げるのに効果があるかどうかを確認することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

すべての患者は、L-756423 とインジナビル、および 2 種類の認可されたヌクレオシド逆転写酵素阻害剤 (NRTI) のうち、少なくとも 1 種類は患者が使用したことがないものを投与されます。 患者は12週間（16週間まで延長される可能性あり）投薬計画を継続します。 患者は、研究の1、2、4、6、8、12週目と2週間後に身体検査と血液と尿の臨床検査で評価されます。 血漿ウイルス RNA は 1、2、4、6、8、および 12 週目に測定されます。CD4 細胞数は 2、4、8、および 12 週目に測定されます。

研究の種類

介入

入学

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、352942050
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown Univ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96816
        • Hawaii AIDS Clinical Trial Unit
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • The CORE Ctr
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • Cornell Clinical Trials Unit - Chelsea Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
        • Pittsburgh Treatment Ctr / Univ of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Vanderbilt Univ Med Ctr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

以下の場合、この研究の対象となる可能性があります。

  • HIV 陽性である。
  • 18 歳以上であること。
  • 少なくとも 1,000 コピー/ml のウイルス量を持っています。
  • CD4 細胞数が少なくとも 100 細胞/mm3 である。
  • インジナビル服用中に研究参加後24週間以内に治療失敗（ウイルス量の大幅な増加）を経験したことがある。

除外基準

以下の場合、この研究には参加できません。

  • 非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤（NNRTI）を服用している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2000年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年6月23日

最終確認日

2000年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 300A
  • 008-00

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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