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Un estudio sobre la seguridad y eficacia de L-756423 más indinavir en pacientes con VIH que han tomado indinavir anteriormente

23 de junio de 2005 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio piloto multicéntrico, de etiqueta abierta, para evaluar la seguridad y la actividad de L-756423/sulfato de indinavir, 800/400 mg dos veces al día. en combinación con dos nRTI en pacientes infectados por el VIH que no respondieron a un régimen que contenía indinavir

El propósito de este estudio es ver si es seguro administrar L-756423, un medicamento contra el VIH, con indinavir y si funciona bien para reducir el nivel de VIH en la sangre (carga viral).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes reciben L-756423 más indinavir más dos inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (INTI) autorizados, al menos uno que el paciente no haya utilizado previamente. Los pacientes permanecen en el régimen farmacológico durante 12 semanas (con posible extensión a 16 semanas). Los pacientes son evaluados con exámenes físicos y pruebas de laboratorio para sangre y orina en las semanas 1, 2, 4, 6, 8 y 12 y dos semanas después del estudio. El ARN viral en plasma se mide en las semanas 1, 2, 4, 6, 8 y 12. Los recuentos de células CD4 se miden en las semanas 2, 4, 8 y 12.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 352942050
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown Univ
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
        • Hawaii AIDS Clinical Trial Unit
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • The CORE Ctr
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Cornell Clinical Trials Unit - Chelsea Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • Pittsburgh Treatment Ctr / Univ of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt Univ Med Ctr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Puede ser elegible para este estudio si:

  • Son VIH positivos.
  • Tener al menos 18 años.
  • Tener una carga viral de al menos 1.000 copias/ml.
  • Tener un recuento de células CD4 de al menos 100 células/mm3.
  • Ha experimentado un fracaso del tratamiento (su carga viral aumentó significativamente) dentro de las 24 semanas posteriores al ingreso al estudio mientras tomaba indinavir.

Criterio de exclusión

No será elegible para este estudio si:

  • Están tomando inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (NNRTI).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de febrero de 2000

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 300A
  • 008-00

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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