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Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von L-756423 plus Indinavir bei HIV-positiven Patienten, die zuvor Indinavir eingenommen haben

23. Juni 2005 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, offene Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Aktivität von L-756423/Indinavirsulfat, 800/400 mg zweimal täglich. in Kombination mit zwei nRTIs bei HIV-infizierten Patienten, bei denen eine Indinavir-haltige Therapie versagt hat

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob L-756423, ein Anti-HIV-Medikament, zusammen mit Indinavir sicher verabreicht werden kann und ob es bei der Senkung des HIV-Spiegels im Blut (Viruslast) gut wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten erhalten L-756423 plus Indinavir plus zwei zugelassene Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs), von denen der Patient mindestens einen nicht kennt. Die Patienten bleiben 12 Wochen lang auf der medikamentösen Behandlung (mit möglicher Verlängerung auf 16 Wochen). Die Patienten werden in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8 und 12 sowie zwei Wochen nach der Studie durch körperliche Untersuchungen und Labortests auf Blut und Urin untersucht. Die virale Plasma-RNA wird in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8 und 12 gemessen. Die CD4-Zellzahlen werden in den Wochen 2, 4, 8 und 12 gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 352942050
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown Univ
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96816
        • Hawaii AIDS Clinical Trial Unit
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • The CORE Ctr
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Cornell Clinical Trials Unit - Chelsea Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • Pittsburgh Treatment Ctr / Univ of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Vanderbilt Univ Med Ctr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Sie könnten für diese Studie geeignet sein, wenn Sie:

  • Sind HIV-positiv.
  • Sind mindestens 18 Jahre alt.
  • Eine Viruslast von mindestens 1.000 Kopien/ml haben.
  • Sie müssen eine CD4-Zellzahl von mindestens 100 Zellen/mm3 haben.
  • Während der Einnahme von Indinavir innerhalb von 24 Wochen nach Studienbeginn ein Behandlungsversagen aufgetreten ist (Ihre Viruslast ist deutlich angestiegen).

Ausschlusskriterien

Sie haben keinen Anspruch auf diese Studie, wenn Sie:

  • Nehmen Sie nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTIs) ein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2000

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 300A
  • 008-00

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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