Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o bezpečnosti a účinnosti L-756423 Plus Indinavir u HIV-pozitivních pacientů, kteří dříve užívali Indinavir

23. června 2005 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Multicentrická, otevřená, pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti a aktivity L-756423/indinavir sulfátu, 800/400 Mg b.i.d. v kombinaci se dvěma nRTI u pacientů infikovaných HIV, u kterých selhal režim obsahující indinavir

Účelem této studie je zjistit, zda L-756423, lék proti HIV, je bezpečné podávat s indinavirem a zda dobře funguje při snižování hladiny HIV v krvi (virové zátěže).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti dostávají L-756423 plus indinavir plus dva licencované nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI), alespoň jeden pacient dosud neužíval. Pacienti zůstávají na lékovém režimu po dobu 12 týdnů (s možným prodloužením na 16 týdnů). Pacienti jsou hodnoceni fyzikálními vyšetřeními a laboratorními testy na krev a moč v týdnech 1, 2, 4, 6, 8 a 12 a dva týdny po studii. Plazmatická virová RNA se měří v týdnech 1, 2, 4, 6, 8 a 12. Počty buněk CD4 se měří v týdnech 2, 4, 8 a 12.

Typ studie

Intervenční

Zápis

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 352942050
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown Univ
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96816
        • Hawaii AIDS Clinical Trial Unit
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • The CORE Ctr
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Cornell Clinical Trials Unit - Chelsea Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • Pittsburgh Treatment Ctr / Univ of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Vanderbilt Univ Med Ctr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pro tuto studii můžete mít nárok, pokud:

  • Jsou HIV pozitivní.
  • Je jim minimálně 18 let.
  • Mít virovou nálož alespoň 1 000 kopií/ml.
  • Mít počet buněk CD4 alespoň 100 buněk/mm3.
  • Během 24 týdnů od vstupu do studie jste při užívání indinaviru zaznamenali selhání léčby (vaše virová zátěž se významně zvýšila).

Kritéria vyloučení

Na toto studium nebudete mít nárok, pokud:

  • Užíváte nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. února 2000

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 300A
  • 008-00

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Indinavir sulfát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit