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Um estudo sobre a segurança e eficácia do L-756423 Plus Indinavir em pacientes HIV positivos que já tomaram indinavir anteriormente

23 de junho de 2005 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo piloto multicêntrico, aberto, para avaliar a segurança e a atividade de L-756423/Indinavir Sulfate, 800/400 Mg b.i.d. em combinação com dois nRTIs em pacientes infectados pelo HIV que falharam com um regime contendo indinavir

O objetivo deste estudo é verificar se o L-756423, um medicamento anti-HIV, é seguro para administrar com indinavir e se funciona bem na redução do nível de HIV no sangue (carga viral).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes recebem L-756423 mais indinavir mais dois inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa (NRTIs) licenciados, pelo menos um ao qual o paciente não conhece. Os pacientes permanecem no regime medicamentoso por 12 semanas (com possível extensão para 16 semanas). Os pacientes são avaliados com exames físicos e testes laboratoriais para sangue e urina nas semanas 1, 2, 4, 6, 8 e 12 e duas semanas após o estudo. O RNA viral plasmático é medido nas semanas 1, 2, 4, 6, 8 e 12. As contagens de células CD4 são medidas nas semanas 2,4,8 e 12.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 352942050
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown Univ
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
        • Hawaii AIDS Clinical Trial Unit
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • The CORE Ctr
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Cornell Clinical Trials Unit - Chelsea Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • Pittsburgh Treatment Ctr / Univ of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt Univ Med Ctr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Você pode ser elegível para este estudo se você:

  • São HIV positivos.
  • Têm pelo menos 18 anos de idade.
  • Ter uma carga viral de pelo menos 1.000 cópias/ml.
  • Ter uma contagem de células CD4 de pelo menos 100 células/mm3.
  • Tiver experimentado falha no tratamento (sua carga viral aumentou significativamente) dentro de 24 semanas após a entrada no estudo enquanto tomava indinavir.

Critério de exclusão

Você não será elegível para este estudo se:

  • Está tomando inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa (NNRTIs).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de fevereiro de 2000

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 300A
  • 008-00

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecções por HIV

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