Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van L-756423 plus indinavir bij hiv-positieve patiënten die eerder indinavir hebben gebruikt

23 juni 2005 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een multicenter, open-label pilotstudie om de veiligheid en activiteit van L-756423/Indinavir Sulfate, 800/400 Mg b.i.d. in combinatie met twee nRTI's bij hiv-geïnfecteerde patiënten bij wie een indinavir-bevattend regime niet is geslaagd

Het doel van deze studie is om te zien of L-756423, een anti-hiv-medicijn, veilig kan worden gegeven met indinavir en of het goed werkt bij het verlagen van het hiv-gehalte in het bloed (virale last).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten krijgen L-756423 plus indinavir plus twee goedgekeurde nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI's), waarvan de patiënt ten minste één naïef is. Patiënten blijven gedurende 12 weken op het medicijnregime (met mogelijke verlenging tot 16 weken). Patiënten worden beoordeeld met lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests voor bloed en urine in week 1, 2, 4, 6, 8 en 12 en twee weken na het onderzoek. Plasma viraal RNA wordt gemeten in week 1, 2, 4, 6, 8 en 12. CD4-celtellingen worden gemeten in week 2, 4, 8 en 12.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 352942050
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown Univ
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96816
        • Hawaii AIDS Clinical Trial Unit
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • The CORE Ctr
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • Cornell Clinical Trials Unit - Chelsea Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
        • Pittsburgh Treatment Ctr / Univ of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Vanderbilt Univ Med Ctr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

U komt mogelijk in aanmerking voor dit onderzoek als u:

  • HIV-positief zijn.
  • Zijn minimaal 18 jaar oud.
  • Een viral load hebben van minimaal 1.000 kopieën/ml.
  • Een CD4-celgetal hebben van ten minste 100 cellen/mm3.
  • Als u binnen 24 weken na deelname aan het onderzoek met indinavir te maken heeft gehad met falen van de behandeling (uw virale belasting is aanzienlijk toegenomen).

Uitsluitingscriteria

U komt niet in aanmerking voor dit onderzoek als u:

  • Nonnucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI's) gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 februari 2000

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 300A
  • 008-00

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren