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Une étude sur l'innocuité et l'efficacité du L-756423 et de l'indinavir chez des patients séropositifs ayant déjà pris de l'indinavir

23 juin 2005 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude pilote multicentrique, ouverte, pour évaluer l'innocuité et l'activité de L-756423/sulfate d'indinavir, 800/400 mg b.i.d. en association avec deux nRTI chez des patients infectés par le VIH qui n'ont pas répondu à un traitement contenant de l'indinavir

Le but de cette étude est de voir si le L-756423, un médicament anti-VIH, peut être administré en toute sécurité avec l'indinavir et s'il fonctionne bien pour abaisser le taux de VIH dans le sang (charge virale).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients reçoivent du L-756423 plus de l'indinavir plus deux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) autorisés, dont au moins un auquel le patient est naïf. Les patients restent sous traitement médicamenteux pendant 12 semaines (avec extension possible à 16 semaines). Les patients sont évalués par des examens physiques et des tests de laboratoire pour le sang et l'urine aux semaines 1, 2, 4, 6, 8 et 12 et deux semaines après l'étude. L'ARN viral plasmatique est mesuré aux semaines 1, 2, 4, 6, 8 et 12. Le nombre de cellules CD4 est mesuré aux semaines 2, 4, 8 et 12.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 352942050
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown Univ
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96816
        • Hawaii AIDS Clinical Trial Unit
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • The CORE Ctr
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10011
        • Cornell Clinical Trials Unit - Chelsea Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
        • Pittsburgh Treatment Ctr / Univ of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Vanderbilt Univ Med Ctr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Vous pourriez être admissible à cette étude si vous :

  • Sont séropositifs.
  • Avoir au moins 18 ans.
  • Avoir une charge virale d'au moins 1 000 copies/ml.
  • Avoir un nombre de cellules CD4 d'au moins 100 cellules/mm3.
  • Avoir connu un échec de traitement (votre charge virale a augmenté de manière significative) dans les 24 semaines suivant l'entrée dans l'étude tout en prenant de l'indinavir.

Critère d'exclusion

Vous ne serez pas admissible à cette étude si vous :

  • Prenez des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 février 2000

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 300A
  • 008-00

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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