实体瘤患者的化疗
BCL-2 反义 (G3139) 治疗雄激素非依赖性前列腺癌或其他晚期实体瘤恶性肿瘤患者的 I/IIA 期剂量递增试验
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。
目的：I/II 期试验研究 oblimersen 在治疗对既往治疗无反应的实体瘤患者中的有效性。
研究概览
详细说明
目标：I. 评估 oblimersen (G3139) 单独给药或与多西紫杉醇联合给药对表达 bcl-2 致癌基因的晚期实体瘤患者的安全性和血浆浓度曲线。 二。 确定这些患者中该治疗方案的血浆浓度曲线、最大耐受剂量（MTD）和/或最佳生物剂量（OBD）。 三、 确定 G3139 在 MTD 或 OBD 下与多西紫杉醇联合治疗雄激素非依赖性、难治性或复发性前列腺癌患者的抗肿瘤作用。
大纲：这是一项 oblimersen (G3139) 的剂量递增研究。 第一阶段：患者在第 1-5 天接受 G3139 静脉注射，在第 5 天接受多西他赛静脉注射。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗最多 6 个疗程。 3-6 名患者的队列接受递增剂量的 G3139，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 3 名患者中不超过 2 名或 6 名患者中不超过 2 名出现剂量限制性毒性的剂量。 II 期：患者在 21 天内以低于 MTD 的一个剂量水平连续接受 G3139 联合每周多西紫杉醇。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者再接受最多 2 个疗程。 每 3 个月对患者进行一次随访，直至疾病进展。
预计应计：本研究将累计最多 57 名患者（I 期 42 名，II 期 15 名）。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征： I 期：经组织学证实的晚期、原发性或恶性实体瘤，标准疗法难以治愈或尚无治愈疗法 雄激素非依赖性前列腺癌 头颈癌 乳腺癌 非小细胞肺癌 结直肠癌 卵巢癌食管癌 膀胱癌 肾癌 其他实体瘤 转移性疾病在入组后 4 周内不需要姑息治疗 II 期：经组织学证实的雄激素非依赖性前列腺癌 血清睾酮低于 30 ng/mL 至少一种既往化疗方案失败 进行性 最少 3相隔至少 1 周获得的基线 PSA 值升高或相隔超过 1 个月的两次 PSA 值升高和超过值范围至少增加 25% 且 PSA 至少 4 ng/mL 无活动性 CNS 或硬膜外肿瘤激素受体状态：无指定的
患者特征： 年龄：18 岁及以上 性别：未指定 绝经状态：未指定 性能状态：Karnofsky 60-100% 预期寿命：至少 6 个月 造血：WBC 大于 3,500/mm3 血小板计数大于 100,000/mm3 肝脏：胆红素小于 2.0 mg/dL SGOT 小于正常凝血酶原时间上限的 3 倍 小于 14 秒 肾脏：肌酐小于 2.0 mg/dL 或 肌酐清除率大于 60 mL/min 心血管：无纽约心脏协会 III 级或IV 心脏疾病 肺部：无严重的使人衰弱的肺部疾病 其他：未怀孕或哺乳 生育患者必须使用有效的避孕措施 无活动性感染 无其他严重的医疗问题
既往并发治疗：生物疗法：无并发免疫疗法 化疗：自上次化疗和恢复后至少 4 周 内分泌治疗：并发药物治疗（即促性腺激素释放激素类似物或己烯雌酚）以维持血清睾酮的去势水平 不允许其他并发激素治疗放疗：自上次放疗后至少 4 周且已康复 允许对未在研究中评估的局部疾病部位进行同步放疗 手术：未指定 其他：自上次研究性抗癌治疗后至少 4 周且已康复 未同时进行静脉内抗生素治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
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- 复发性乳腺癌
- IIIB期乳腺癌
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- IIIA期非小细胞肺癌
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- 复发性转移性鳞状颈部癌伴隐匿性原发灶
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其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 97-096
- CDR0000065836 (注册表：PDQ (Physician Data Query))
- GENTA-G3139-97/01
- NCI-G97-1337
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