Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi ved behandling av pasienter med solide svulster

1. juli 2013 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fase I/IIA dose-eskalerende studie av BCL-2 Antisense (G3139) behandling for pasienter med androgen-uavhengig prostatakreft eller andre avanserte solide tumorer.

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase I/II studie for å studere effektiviteten av oblimersen ved behandling av pasienter som har solide svulster som ikke har respondert på tidligere behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Evaluere sikkerhets- og plasmakonsentrasjonsprofilene til oblimersen (G3139) administrert alene eller i kombinasjon med docetaxel hos pasienter med avanserte solide svulster som uttrykker bcl-2 onkogenet. II. Bestem plasmakonsentrasjonsprofilene, maksimal tolerert dose (MTD) og/eller optimal biologisk dose (OBD) for dette behandlingsregimet hos disse pasientene. III. Bestem antitumoreffektene av G3139, ved MTD eller OBD, i kombinasjon med docetaxel hos pasienter med androgenuavhengig, refraktær eller tilbakevendende prostatakreft.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie av oblimersen (G3139). Fase I: Pasienter får G3139 IV på dag 1-5 og docetaxel IV på dag 5. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av G3139 inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen der ikke mer enn 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Fase II: Pasienter får G3139 kontinuerlig over 21 dager ved ett dosenivå under MTD i kombinasjon med ukentlig docetaxel. Pasienter får opptil 2 flere behandlingskurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene følges hver 3. måned frem til sykdomsprogresjon.

PROSJEKTERT PASSERING: Maksimalt 57 pasienter (42 for fase I og 15 for fase II) vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

57

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Fase I: Histologisk påvist avanserte, primære eller ondartede solide svulster som er motstandsdyktige mot standardbehandling eller som det ikke finnes kurativ behandling for Androgen-uavhengig prostatakreft Hode- og nakkekreft Brystkreft Ikke-småcellet lungekreft Kolorektalkreft Eggstokkreft Spiserørskreft Blærekreft Nyrekreft Andre solide svulster Metastatisk sykdom bør ikke kreve palliativ behandling innen 4 uker etter innmelding Fase II: Histologisk bevist androgen-uavhengig prostatakreft Serumtestosteron mindre enn 30 ng/ml mislyktes minst ett tidligere kjemoterapiregime Progressivt Minimum 3 stigende PSA-verdier fra baseline oppnådd med minst 1 ukes mellomrom ELLER To stigende PSA-verdier med mer enn én måneds mellomrom OG Minst 25 % økning over verdiområdet OG PSA minst 4 ng/mL Ingen aktiv CNS eller epidural tumor Hormonreseptorstatus: Ikke spesifisert

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og over Kjønn: Ikke spesifisert Menopausal status: Ikke spesifisert Ytelsesstatus: Karnofsky 60-100 % Forventet levealder: Minst 6 måneder Hematopoetisk: WBC større enn 3 500/mm3 Blodplateantall større enn 100 000/mm3 hepatisk: Bilirubin mindre enn 2,0 mg/dL SGOT mindre enn 3 ganger øvre grense for normal protrombintid mindre enn 14 sekunder Nyre: Kreatinin mindre enn 2,0 mg/dL ELLER Kreatininclearance større enn 60 ml/min Kardiovaskulær: Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom Lunge: Ingen alvorlig svekkende lungesykdom Annet: Ikke gravid eller ammende Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Ingen aktiv infeksjon Ingen andre alvorlige medisinske problemer

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen samtidig immunterapi Kjemoterapi: Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi og gjenvunnet Endokrin terapi: Samtidig medisinsk terapi (dvs. gonadotropinfrigjørende hormonanaloger eller dietylstilbestrol) for å opprettholde kastratnivåer av serum-konkurrerende hormoner. Strålebehandling: Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling og gjenvunnet Samtidig strålebehandling til lokaliserte sykdomssteder som ikke ble evaluert i studien tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 1997

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2002

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

6. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 97-096
  • CDR0000065836 (REGISTER: PDQ (Physician Data Query))
  • GENTA-G3139-97/01
  • NCI-G97-1337

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere